- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01583582
Antihypertensive Effect and Safety of Peptides Derived From Coldwater Shrimp (MARE)
2013년 1월 30일 업데이트: Niina Tapola, Marealis AS
Assessment on Antihypertensive Effect and Safety of Bioactive Peptides Derived From Coldwater Shrimp (Pandalus Borealis) in Healthy Subjects With Mild or Moderate Hypertension
The purpose of this proof of concept study is to find out the efficacy of Marealis Refined Peptide Concentrate (RPC) from Coldwater Shrimp (Pandalus borealis) containing ACE-inhibiting peptides on blood pressure in subjects with mild or moderate hypertension.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Kuopio, 핀란드, 70210
- Oy Foodfiles Ltd
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- mild or moderate hypertension (systolic blood pressure 130 - 160 mmHg and diastolic blood pressure ≤ 100 mmHg)
- age 30 - 75 years
- body weight ≥ 60 kg
- stable body weight
- use of effective contraception in women of childbearing potential
Exclusion Criteria:
- body mass index ≥ 35
- antihypertensive drug treatment, regular high dose NSAID treatment and the use of cyclosporine or tacrolimus
- diabetes (type 1 and 2)
- anemia, abnormal electrolytes, proteinuria, abnormal liver, kidney and thyroid function, clinically significant biochemistry, any other clinically significant hematology and/or biochemistry at the investigator's discretion
- cardiovascular disease (myocardial infarction, unstable angina pectoris, coronary artery bypass graft, percutaneous transluminal coronary angioplasty, temporal ischemic attack within six months prior to screening) including stroke and congestive heart failure
- secondary hypertension history of cancer or malignant disease within the past five years
- any metabolic disease, gastrointestinal disorder or other clinically significant disease/disorder which in the investigator's opinion could interfere with the results of the study or the safety of the subjects
- fish and other seafood allergies, citrus allergy, multiple food allergies
- alcohol abuse
- smokers and tobacco/snuff/nicotine users
- consumption of food supplements targeted to blood pressure lowering within 30 days before randomization
- pregnant and lactating mothers, women, planning for pregnancy during the study
- participation in clinical trials 30 days prior to this study and participation in other clinical intervention
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Refined peptide concentrate, 1200 mg
Refined peptide concentrate, 1 200 mg, once a day
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1200 mg per os, once a day, 8 weeks
600 mg per os, twice a day, 8 weeks
0 mg per os, daily, 8 weeks
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실험적: Refined peptide concentrate, 2 x 600 mg
Refined peptide concentrate, 600 mg, twice a day
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1200 mg per os, once a day, 8 weeks
600 mg per os, twice a day, 8 weeks
0 mg per os, daily, 8 weeks
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위약 비교기: Refined peptide concentrate, 0 mg
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1200 mg per os, once a day, 8 weeks
600 mg per os, twice a day, 8 weeks
0 mg per os, daily, 8 weeks
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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change in systolic blood pressure
기간: from baseline after 8 weeks of treatment
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change from baseline after 8 weeks of treatment in systolic office blood pressure
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from baseline after 8 weeks of treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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change in diastolic blood pressure
기간: from baseline after 8 weeks of treatment
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change from baseline after 8 weeks of treatment in diastolic blood pressure
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from baseline after 8 weeks of treatment
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mean systolic blood pressure
기간: at the end of a 8-week treatment
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at the end of a 8-week treatment
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mean diastolic blood pressure
기간: at the end of a 8-week treatment
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at the end of a 8-week treatment
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change in systolic blood pressure
기간: from baseline after 4 weeks treatment
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from baseline after 4 weeks treatment
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diastolic blood pressure
기간: from baseline after 4 weeks treatment
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from baseline after 4 weeks treatment
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diastolic blood pressure
기간: from baseline after 2 weeks treatment
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from baseline after 2 weeks treatment
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mean heart rate
기간: at the end of a 8-week treatment
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at the end of a 8-week treatment
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mean fasting plasma glucose concentration
기간: at the end of a 8-week treatment
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at the end of a 8-week treatment
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mean fasting plasma lipids concentration
기간: at the end of a 8 week treatment
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plasma total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol and total triglycerides concentration, respectively
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at the end of a 8 week treatment
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mean serum C-reactive protein
기간: at the end of a 8-week treatment
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at the end of a 8-week treatment
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blood count
기간: at the end of a 8-week treatment
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at the end of a 8-week treatment
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plasma glutamyltransferase
기간: at the end of a 8-week treatment
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at the end of a 8-week treatment
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plasma creatinine
기간: at the end of a 8-week treatment
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at the end of a 8-week treatment
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plasma sodium concentration
기간: at the end of a 8-week treatment
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at the end of a 8-week treatment
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plasma potassium concentration
기간: at the end of a 8-week treatment
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at the end of a 8-week treatment
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adverse events
기간: during the 8-week treatment
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during the 8-week treatment
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change in systolic blood pressure
기간: from the baseline after 2 weeks treatment
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from the baseline after 2 weeks treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Essi S Sarkkinen, Ph.D, Oy Foodfiles Ltd
- 수석 연구원: Sakari A Nieminen, MD, Oy Foodfiles Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MARE-050312
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