Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lämpenemisen intensiteetti ja maun hyväksyttävyys, parasetamolin 500 mg + pseudoefedriini 30 mg siirapin paikallinen siedettävyys potilailla, jotka kärsivät urTI-taudista

tiistai 6. elokuuta 2013 päivittänyt: Novartis

Avoin, käytönaikainen tutkimus Parasetamolin 500 mg + Pseudoefedriini 30 mg:n siirapin lämpenemisen, hyväksyttävyyden ja paikallisen siedettävyyden arvioimiseksi 30 ml:n kerta-annoksena potilaille, jotka kärsivät ylähengitysteiden infektion oireista

Tämä on avoin käytönaikainen tutkimus, jossa arvioidaan parasetamoli 500 mg + pseudoefedriini 30 mg siirapin lämpenemisen tunnetta, hyväksyttävyyttä ja paikallista siedettävyyttä kerta-annoksena koehenkilöille, jotka kärsivät ylempien hengitysteiden infektion oireista. Tarkoituksena on arvioida lämmittävän tunnevaikutuksen hyväksyttävyyttä ja sen mahdollista hyötyä kohdeväestössä.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida apuaineen IFF-aromi 316 282 aiheuttama lämmittävä tunne siirapissa, joka sisältää parasetamolia 500 mg + pseudoefedriiniä 30 mg per 30 ml siirappia. Siirappi sisältää (0,15 % w/v) lämmittävää makua.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida siirapin hyväksyttävyyttä ja siirapin turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tutkimus suoritetaan viidelläkymmenelläkuudella (56) henkilöllä, jotka kärsivät ylempien hengitysteiden infektion (URTI) oireista 7 päivää tai vähemmän, esim. nenän tukkoisuus, joka liittyy vilustumiseen ja flunssan oireisiin, kuten kipuun, päänsärkyyn ja/tai kuumeeseen. Koehenkilöillä on oltava yksi tai useampi oire luokkaa kohti:

  1. lievä tai kohtalainen kehon kipu, päänsärky, kuume tai kurkkukipu
  2. nenän tukkoisuus (nenän tukkoisuus), johon liittyy tai ei ole nuhaa (nuhaa) tai aivastelua. Nuoret sisällytetään tutkimuspopulaatioon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Algorithme Pharma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on oltava yksi tai useampi oire luokkaa kohden (katso myös vilustumisoireiden seulontaarviointi, kohta 6.1):
  • lievä tai kohtalainen kehon kipu, päänsärky, kuume tai kurkkukipu
  • nenän tukkoisuus (nenän tukkoisuus), johon liittyy tai ei ole nuhaa (nuhaa) tai aivastelua

Poissulkemiskriteerit:

  1. Perustilan kurkkukipu, jonka voimakkuus on voimakas, esim. arvosana 3 4-pisteen järjestysasteikolla (0 = ei, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea)
  2. Perustason kuiva yskä, jonka voimakkuus on vaikea, esim. arvosana 3 4-pisteen järjestysasteikolla (0 = ei, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea)
  3. Kohdeella on tuottava yskä.
  4. Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle ja luetelluille apuaineille tai vastaaviin kemiallisiin luokkiin kuuluville lääkkeille
  5. Potilaat, joilla on allerginen astma.
  6. Minkä tahansa inhalaattorin, lääkemakeisten, kurkkuimeskelytablettien, kurkkupastillien, suihkeiden, kaikkien tuotteiden, joilla on ihoa pehmentäviä ominaisuuksia, kuten purukumeja ja keitettyjä makeisia tai minttuja, käyttö 6 tunnin aikana ennen annostelua.
  7. Minkä tahansa paikallispuudutetta sisältävän kurkkukipulääkkeen käyttö 6 tunnin aikana ennen annostelua.
  8. Parasetamolin, minkä tahansa tulehduskipulääkkeen tai suun kautta otettavan nenän tukkoisuutta vähentävän aineen käyttö 6 tunnin sisällä ennen annostelua.
  9. Väärinkäyttöaineiden tai antihistamiinien käyttö 24 tunnin sisällä annostelusta.
  10. Tee, kahvi tai muut kofeiinipitoiset juomat 1 tunti ennen annostelua.
  11. kärsit maksan tai vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta, verenpaineesta, hypertyreoosista, diabeteksesta, sydänsairaudesta tai muusta akuutista tai kroonisesta sairaudesta, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi koehenkilölle suuremman riskin tai vaikuttaisi hänen käyttäytymiseen ja/tai tuloksiin. tutkimus.
  12. masennuslääkkeiden, monoamiinioksidaasin estäjien tai beetasalpaajien käyttö 28 päivän aikana ennen annostelua
  13. Alkoholin väärinkäyttö tai henkilö on käyttänyt säännöllisesti alkoholia, joka ylittää suositellun viikoittaisen rajan, joka on naisilla 21 yksikköä ja miehillä 28 yksikköä.
  14. Kohde polttaa tällä hetkellä ≥ 10 savuketta päivässä (tai ilmoittaa vastaavista tupakointitottumuksista muita tupakkatuotteita käyttäessään).
  15. Potilas on polttanut tai pureskellut tupakkatuotteita 12 tunnin sisällä annostelusta.
  16. Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ylempien hengitysteiden infektiot
Lääke: IFF-aromi 316 282, parasetamoli, pseudoefedriini
Kerta-annos siirappi, joka sisältää lämmittävää makua IFF 316282 siirapissa, joka sisältää parasetamolia ja pseudoefedriiniä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apuaineen IFF Flavor 316 282 aiheuttama lämmittävä tunne siirapissa, joka sisältää parasetamolia 500 mg + pseudoefedriiniä 30 mg 30 ml:ssa siirappia
Aikaikkuna: 1 minuutti
Lämpenemisen intensiteetti, jonka koehenkilö tuntee ennen annostusta 1 minuuttiin annoksen jälkeen, missä 0 = ei lämpenemisen tunnetta ja 100 = voimakkain mahdollinen lämpenemisen tunne
1 minuutti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirapin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 1 tunti
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä.
1 tunti
Aihe Siirapin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 tunti

Mitä pidät tästä tuotteesta kokemastasi lämmittävästä tunteesta?

Mahdollisia vastauksia ovat:

Pidän erittäin Pidän erittäin Pidän kohtalaisen Pidän hieman En pidä eikä pidä En pidä hieman En pidä kohtalaisen En pidä erittäin paljon En pidä erittäin
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Yhteistyökumppanit

Novartis Consumer Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 147-A-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa