Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Varmefølelse Intensitet og aksept av smaken, lokal toleranse for paracetamol 500 mg + pseudoefedrin 30 mg sirup hos pasienter som lider av URTI

6. august 2013 oppdatert av: Novartis

En åpen studie under bruk for å vurdere varmefølelsen, akseptabiliteten og den lokale toleransen til paracetamol 500 mg + pseudoefedrin 30 mg sirup gitt som en 30 ml enkeltdose hos personer som lider av symptomer på en øvre luftveisinfeksjon

Dette er en åpen studie under bruk for å vurdere oppvarmingsfølelsen, akseptabiliteten og den lokale toleransen til paracetamol 500 mg + pseudoefedrin 30 mg sirup, gitt som en enkeltdose hos personer som lider av symptomer på en øvre luftveisinfeksjon. Hensikten er å vurdere akseptabiliteten av en varmefølende effekt og dens potensielle nytte i målpopulasjonen.

Hovedmålet er å vurdere den varmefølelsen forårsaket av hjelpestoffet IFF-smak 316 282, i en sirup som inneholder paracetamol 500 mg + pseudoefedrin 30 mg per 30 ml sirup. Sirupen inneholder (0,15 % w/v) varmende smak.

Sekundærmålene er å vurdere sirupens aksepterbarhet og sirupens sikkerhet og toleranse. Studien skal kjøres på femtiseks (56) personer som lider av symptomer på øvre luftveisinfeksjon (URTI) i 7 dager eller mindre, f.eks. tett nese forbundet med forkjølelse og influensasymptomer som smerte, hodepine og/eller feber. Forsøkspersoner må ha ett eller flere symptomer per kategori:

  1. milde til moderate kroppssmerter, hodepine, feber eller sår hals
  2. tett nese (tett nese) med eller uten rhinoré (rennende nese) eller nysing Ungdom vil bli inkludert i studiepopulasjonen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Algorithme Pharma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må ha ett eller flere symptomer per kategori (se også screeningvurdering av forkjølelsessymptomer, pkt. 6.1):
  • milde til moderate kroppssmerter, hodepine, feber eller sår hals
  • tett nese (tett nese) med eller uten rhinoré (rennende nese) eller nysing

Ekskluderingskriterier:

  1. Baseline sår halssmerter av alvorlig intensitet, f.eks. vurdert som 3 på en 4-punkts ordinær skala (0=ikke til stede, 1= mild, 2=moderat, 3=alvorlig)
  2. Baseline tørr hoste av alvorlig intensitet, f.eks. vurdert som 3 på en 4-punkts ordinær skala (0=ikke til stede, 1= mild, 2=moderat, 3=alvorlig)
  3. Personen har en produktiv hoste.
  4. Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene og de oppførte hjelpestoffene eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser
  5. Personer med allergisk astma.
  6. Bruk av en hvilken som helst inhalator, medisinert konfekt, halspastiller, halspastiller, sprayer, alle produkter med dempende egenskaper som tyggegummi og kokte søtsaker eller mynte, i løpet av 6 timer før dosering.
  7. Bruk av medisiner for sår hals som inneholder lokalbedøvelse innen 6 timer før dosering.
  8. Bruk av paracetamol, et hvilket som helst NSAID eller ethvert oralt neseavsvellende middel innen 6 timer før dosering.
  9. Bruk av misbruksstoffer eller antihistaminer innen 24 timer etter dosering.
  10. Drikk av te, kaffe eller andre koffeinholdige drikker 1 time før dosering.
  11. Lider av lever- eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, hypertensjon, hypertyreose, diabetes, hjertesykdom eller annen akutt eller kronisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i en høyere risiko eller påvirke atferden og/eller resultatene av studien.
  12. Bruk av antidepressiva, monoaminoksidasehemmere eller betablokkerende legemidler i løpet av de 28 dagene før dosering
  13. En historie med alkoholmisbruk eller forsøksperson innrømmer regelmessig inntak av alkohol utover de anbefalte ukentlige grensene på 21 enheter for kvinner og 28 enheter for menn.
  14. Personen er en nåværende røyker på ≥10 sigaretter per dag (eller rapporterer tilsvarende røykevaner ved bruk av andre tobakksprodukter).
  15. Pasienten har røkt eller tygget tobakksprodukter innen 12 timer etter dosering.
  16. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (annet enn lokalisert basalcellekarsinom i huden), behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene, uavhengig av om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Infeksjoner i øvre luftveier
Legemiddel: IFF-smak 316 282, Paracetamol, Pseudoefedrin
Enkeldose sirup som inneholder en varmende smak IFF 316282 i en sirup som inneholder paracetamol og pseudoefedrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varmende følelse forårsaket av hjelpestoffet IFF Flavor 316 282, i en sirup som inneholder paracetamol 500 mg + pseudoefedrin 30 mg pr. 30 ml sirup
Tidsramme: 1 minutt
Intensitet av varmefølelse som kjennes av forsøkspersoner mellom førdose til 1 minutt etter dose, hvor 0 = ingen varmefølelse og 100 = sterkest mulig varmefølelse
1 minutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sirupens sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 1 time
Antall deltakere med uønskede hendelser.
1 time
Subjektets aksept av sirupen
Tidsramme: 1 time

Hvordan liker du den varmefølelsen du har opplevd for dette produktet?

Mulige svar er:

Liker ekstremt Liker veldig mye Liker moderat Liker litt Verken liker eller misliker Misliker litt Misliker middels Misliker veldig mye Misliker ekstremt
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Samarbeidspartnere

Novartis Consumer Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 147-A-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere