Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varmende fornemmelses intensitet og acceptabel smag, lokal tolerabilitet af paracetamol 500 mg + pseudoefedrin 30 mg sirup hos patienter, der lider af URTI

6. august 2013 opdateret af: Novartis

En åben undersøgelse under brug for at vurdere opvarmningsfornemmelsen, acceptabiliteten og den lokale tolerabilitet af paracetamol 500 mg + pseudoephedrin 30 mg sirup givet som en 30 ml enkeltdosis hos forsøgspersoner, der lider af symptomer på en øvre luftvejsinfektion

Dette er en åben-label undersøgelse i brug for at vurdere opvarmningsfornemmelsen, acceptabiliteten og den lokale tolerabilitet af paracetamol 500 mg + pseudoephedrin 30 mg sirup, givet som en enkelt dosis til forsøgspersoner, der lider af symptomer på en øvre luftvejsinfektion. Formålet er at vurdere acceptabiliteten af ​​en opvarmende sensationseffekt og dens potentielle fordel i målpopulationen.

Det primære formål er at vurdere den opvarmende fornemmelse forårsaget af hjælpestoffet IFF smag 316 282, i en sirup indeholdende paracetamol 500 mg + pseudoephedrin 30 mg pr. 30 ml sirup. Siruppen indeholder (0,15 % w/v) varmende smag.

De sekundære mål er at vurdere emnets accept af siruppen og siruppens sikkerhed og tolerabilitet. Undersøgelsen vil blive kørt på seksoghalvtreds (56) forsøgspersoner, der lider af symptomer på en øvre luftvejsinfektion (URTI) i 7 dage eller mindre, f.eks. tilstoppet næse forbundet med forkølelse og influenzasymptomer såsom smerter, hovedpine og/eller feber. Forsøgspersoner skal have et eller flere symptomer pr. kategori:

  1. milde til moderate kropssmerter, hovedpine, feber eller ondt i halsen
  2. tilstoppet næse (blokeret næse) med eller uden rhinoré (løbende næse) eller nysen Unge vil blive inkluderet i undersøgelsespopulationen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Algorithme Pharma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have et eller flere symptomer pr. kategori (se også screeningsvurdering af forkølelsessymptomer, afsnit 6.1):
  • milde til moderate kropssmerter, hovedpine, feber eller ondt i halsen
  • tilstoppet næse (blokeret næse) med eller uden rhinoré (løbende næse) eller nysen

Ekskluderingskriterier:

  1. Baseline ondt i halsen af ​​svær intensitet, f.eks. vurderet til 3 på en 4-punkts ordinær skala (0=ikke til stede, 1= mild, 2=moderat, 3=alvorlig)
  2. Baseline tør hoste af svær intensitet, f.eks. vurderet til 3 på en 4-punkts ordinær skala (0=ikke til stede, 1= mild, 2=moderat, 3=alvorlig)
  3. Forsøgspersonen har en produktiv hoste.
  4. Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne og de anførte hjælpestoffer eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser
  5. Personer med allergisk astma.
  6. Brug af enhver inhalator, medicinsk konfekture, halspastiller, halspastiller, sprays, alle produkter med blødgørende egenskaber såsom tyggegummi og kogt slik eller mynte, inden for 6 timer før dosering.
  7. Brug af medicin mod ondt i halsen, der indeholder lokalbedøvelse inden for 6 timer før dosering.
  8. Brug af paracetamol, ethvert NSAID eller ethvert oralt nasalt dekongestant inden for 6 timer før dosering.
  9. Brug af misbrugsstoffer eller antihistaminer inden for 24 timer efter dosering.
  10. Drikke af te, kaffe eller andre koffeinholdige drikkevarer 1 time før dosering.
  11. Lider af nedsat lever- eller nyrefunktion, hypertension, hyperthyroidisme, diabetes, hjertesygdom eller anden akut eller kronisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens opfattelse ville sætte forsøgspersonen i en højere risiko eller påvirke adfærden og/eller resultaterne af Studiet.
  12. Brug af antidepressiva, monoaminoxidasehæmmere eller beta-blokerende lægemidler i de 28 dage før dosering
  13. En historie med alkoholmisbrug eller forsøgsperson indrømmer regelmæssigt forbrug af alkohol ud over de anbefalede ugentlige grænser på 21 enheder for kvinder og 28 enheder for mænd.
  14. Forsøgspersonen er en aktuel ryger på ≥10 cigaretter om dagen (eller rapporterer tilsvarende rygevaner ved brug af andre tobaksprodukter).
  15. Forsøgspersonen har røget eller tygget tobaksprodukter inden for 12 timer efter dosering.
  16. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øvre luftvejsinfektioner
Medicin: IFF smag 316 282, Paracetamol, Pseudoefedrin
Enkeltdosis sirup indeholdende en varmende smag IFF 316282 i en sirup indeholdende paracetamol og pseudoefedrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varmende fornemmelse forårsaget af hjælpestoffet IFF Flavor 316 282, i en sirup indeholdende paracetamol 500 mg + pseudoephedrin 30 mg pr. 30 ml sirup
Tidsramme: 1 minut
Intensiteten af ​​opvarmende fornemmelse mærket af forsøgspersoner mellem før-dosis til 1 minut efter dosis, hvor 0 = ingen opvarmningsfornemmelse og 100 = stærkest mulige opvarmningsfornemmelse
1 minut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sirupens sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 1 time
Antal deltagere med uønskede hændelser.
1 time
Emnets acceptabilitet af siruppen
Tidsramme: 1 time

Hvordan kan du lide den opvarmende fornemmelse, du har oplevet for dette produkt?

Mulige svar er:

Kan lide ekstremt Kan lide meget Kan lide moderat Kan lide lidt Hverken kan lide eller ikke lide Kan lide lidt Kan ikke lide moderat Kan ikke lide meget Kan ikke lide ekstremt
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Samarbejdspartnere

Novartis Consumer Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2012

Først opslået (Skøn)

27. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 147-A-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvre luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med IFF smag 316 282, Paracetamol, Pseudoefedrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner