Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A melegítő érzés intenzitása és az íz elfogadhatósága, az 500 mg Paracetamol + 30 mg pszeudoefedrin szirup helyi tolerálhatósága urTI-ben szenvedő betegeknél

2013. augusztus 6. frissítette: Novartis

Nyílt, használat közbeni vizsgálat az 500 mg paracetamol + 30 mg pszeudoefedrin szirup felmelegedés érzésének, elfogadhatóságának és helyi tolerálhatóságának felmérésére, 30 ml-es egyszeri adagban a felső légúti fertőzés tüneteitől szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt, használat közbeni vizsgálat az 500 mg paracetamol + 30 mg pszeudoefedrin szirup felmelegedés érzésének, elfogadhatóságának és helyi tolerálhatóságának értékelésére, egyszeri adagban adva felső légúti fertőzés tüneteitől szenvedő alanyoknak. A cél a melegítő érzet hatásának elfogadhatóságának és potenciális előnyeinek értékelése a célpopulációban.

Az elsődleges cél a 316 282 IFF ízesítő segédanyag által okozott melegítő érzés felmérése 500 mg paracetamolt + 30 mg pszeudoefedrint tartalmazó szirupban 30 ml sziruponként. A szirup (0,15% w/v) melegítő ízt tartalmaz.

A másodlagos célok a szirup elfogadhatóságának, valamint a szirup biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése. A vizsgálatot ötvenhat (56) alanyon végezzük, akik felső légúti fertőzés (URTI) tüneteitől szenvednek 7 napig vagy rövidebb ideig, pl. megfázáshoz és influenza tüneteihez társuló orrdugulás, mint például fájdalom, fejfájás és/vagy láz. Az alanyoknak kategóriánként egy vagy több tünettel kell rendelkezniük:

  1. enyhe-közepes fájdalom, fejfájás, láz vagy torokfájás
  2. orrdugulás (orrdugulás) orrfolyással (orrfolyás) vagy tüsszögéssel vagy anélkül A serdülőket bevonják a vizsgálati populációba

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Algorithme Pharma

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak kategóriánként egy vagy több tünettel kell rendelkeznie (lásd még a megfázásos tünetek szűrővizsgálata, 6.1. szakasz):
  • enyhe-közepes fájdalom, fejfájás, láz vagy torokfájás
  • orrdugulás (orrdugulás) orrfolyással (orrfolyás) vagy tüsszögéssel vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  1. Erős intenzitású kiindulási torokfájás, pl. 3-as értékelés egy 4 pontos sorszámskálán (0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos)
  2. Súlyos intenzitású kiindulási száraz köhögés, pl. 3-as értékelés egy 4 pontos sorszámskálán (0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos)
  3. Az alanynak produktív köhögése van.
  4. Bármely vizsgálati gyógyszerrel és a felsorolt ​​segédanyagokkal vagy hasonló kémiai osztályokba tartozó gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  5. Allergiás asztmában szenvedő alanyok.
  6. Bármilyen inhalátor, gyógyszeres édesség, torokpasztillák, torokpasztillák, spray-k, bármilyen bőrnyugtató tulajdonságú termék, például rágógumi, főtt édesség vagy menta használata az adagolást megelőző 6 órában.
  7. Bármilyen helyi érzéstelenítőt tartalmazó torokfájás elleni gyógyszer alkalmazása az adagolást megelőző 6 órában.
  8. Paracetamol, bármely NSAID vagy bármely orális orrduguláscsökkentő alkalmazása az adagolás előtt 6 órán belül.
  9. Visszaélésszerű anyagok vagy antihisztaminok használata az adagolást követő 24 órán belül.
  10. Tea, kávé vagy más koffeintartalmú ital fogyasztása az adagolás előtt 1 órával.
  11. Májkárosodásban vagy súlyos vesekárosodásban, magas vérnyomásban, pajzsmirigy-túlműködésben, cukorbetegségben, szívbetegségben vagy egyéb akut vagy krónikus betegségben szenved, amely a vizsgáló véleménye szerint nagyobb kockázatnak tenné ki az alanyt, vagy befolyásolná a vizsgálat magatartását és/vagy eredményeit. a tanulmány.
  12. antidepresszánsok, monoamin-oxidáz-gátlók vagy béta-blokkolók alkalmazása az adagolást megelőző 28 napon belül
  13. Az anamnézisben szereplő alkohollal való visszaélés vagy az alany rendszeres alkoholfogyasztást tesz lehetővé, amely meghaladja az ajánlott heti 21 egységet a nőknél és 28 egységet a férfiaknál.
  14. Az alany jelenleg legalább napi 10 cigarettát dohányzik (vagy ezzel egyenértékű dohányzási szokásokról számol be, más dohánytermékeket használva).
  15. Az alany az adagolást követő 12 órán belül dohányzott vagy rágott dohánytermékeket.
  16. Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményben (kivéve a bőr lokalizált bazális sejtes karcinómáját), kezelt vagy kezeletlen, az elmúlt 5 évben, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Felső légúti fertőzések
Drog: IFF aroma 316 282, Paracetamol, Pseudoefedrin
Melegítő ízű IFF 316282 egyadagos szirup paracetamolt és pszeudoefedrint tartalmazó szirupban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IFF Flavor 316 282 segédanyag által okozott melegítő érzés 500 mg paracetamolt + 30 mg pszeudoefedrint tartalmazó szirupban 30 ml sziruponként
Időkeret: 1 perc
Az alanyok által az adagolás előtti és az adagolás utáni 1 perccel érzett felmelegedés intenzitása, ahol 0 = nincs felmelegedés és 100 = a lehető legerősebb felmelegedés
1 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szirup biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: 1 óra
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma.
1 óra
Tárgy A szirup elfogadhatósága
Időkeret: 1 óra

Hogy tetszik az a melegítő érzés, amit ennél a terméknél tapasztalt?

A lehetséges válaszok a következők:

Tetszik nagyon Tetszik nagyon Tetszik közepesen Tetszik kicsit Se nem tetszik, se nem tetszik Nem tetszik enyhén nem tetszik közepesen nem tetszik nagyon nem tetszik nagyon
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Együttműködők

Novartis Consumer Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 25.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 147-A-301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felső légúti fertőzések

Klinikai vizsgálatok a IFF aroma 316 282, Paracetamol, Pseudoefedrin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel