- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01586962
Intensität des Wärmegefühls und Akzeptanz des Geschmacks, lokale Verträglichkeit von Paracetamol 500 mg + Pseudoephedrin 30 mg Sirup bei Patienten mit URTI
Eine Open-Label-In-Use-Studie zur Bewertung des Wärmegefühls, der Akzeptanz und der lokalen Verträglichkeit von Paracetamol 500 mg + Pseudoephedrin-Sirup 30 mg, gegeben als Einzeldosis von 30 ml bei Patienten, die an Symptomen einer Infektion der oberen Atemwege leiden
Dies ist eine Open-Label-In-Use-Studie zur Bewertung des Wärmegefühls, der Akzeptanz und der lokalen Verträglichkeit von Paracetamol 500 mg + Pseudoephedrin 30 mg Sirup, verabreicht als Einzeldosis bei Patienten, die an Symptomen einer Infektion der oberen Atemwege leiden. Der Zweck besteht darin, die Akzeptanz bezüglich eines Erwärmungseffekts und seinen potenziellen Nutzen in der Zielpopulation zu bewerten.
Das primäre Ziel ist die Bewertung des Wärmegefühls, das durch den Hilfsstoff IFF-Aroma 316 282 in einem Sirup verursacht wird, der 500 mg Paracetamol + 30 mg Pseudoephedrin pro 30 ml Sirup enthält. Der Sirup enthält (0,15 % w/v) wärmendes Aroma.
Die sekundären Ziele bestehen darin, die Subjektakzeptanz des Sirups und die Sicherheit und Verträglichkeit des Sirups zu bewerten. Die Studie wird mit sechsundfünfzig (56) Probanden durchgeführt, die an Symptomen einer Infektion der oberen Atemwege (URTI) für 7 Tage oder weniger leiden, z. Verstopfte Nase in Verbindung mit Erkältungs- und Grippesymptomen wie Schmerzen, Kopfschmerzen und/oder Fieber. Die Probanden müssen ein oder mehrere Symptome pro Kategorie aufweisen:
- leichte bis mäßige Körperschmerzen, Kopfschmerzen, Fieber oder Halsschmerzen
- Nasenverstopfung (verstopfte Nase) mit oder ohne Rhinorrhoe (laufende Nase) oder Niesen Jugendliche werden in die Studienpopulation aufgenommen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Algorithme Pharma
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss ein oder mehrere Symptome pro Kategorie haben (siehe auch Screening-Beurteilung von Erkältungssymptomen, Abschnitt 6.1):
- leichte bis mäßige Körperschmerzen, Kopfschmerzen, Fieber oder Halsschmerzen
- Verstopfte Nase (verstopfte Nase) mit oder ohne Rhinorrhoe (laufende Nase) oder Niesen
Ausschlusskriterien:
- Grundlinien-Halsschmerzen von schwerer Intensität, z. auf einer 4-stufigen Ordinalskala mit 3 bewertet (0=nicht vorhanden, 1=leicht, 2=mäßig, 3=schwer)
- Trockener Husten von schwerer Intensität zu Beginn, z. auf einer 4-stufigen Ordinalskala mit 3 bewertet (0=nicht vorhanden, 1=leicht, 2=mäßig, 3=schwer)
- Das Subjekt hat einen produktiven Husten.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente und die aufgeführten Hilfsstoffe oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen
- Personen mit allergischem Asthma.
- Verwendung von Inhalatoren, medizinischen Süßwaren, Halsbonbons, Halspastillen, Sprays, Produkten mit demulzierenden Eigenschaften wie Kaugummis und Bonbons oder Pfefferminzbonbons in den 6 Stunden vor der Einnahme.
- Verwendung von Medikamenten gegen Halsschmerzen, die ein Lokalanästhetikum enthalten, innerhalb von 6 Stunden vor der Einnahme.
- Verwendung von Paracetamol, NSAIDs oder oralen abschwellenden Mitteln innerhalb von 6 Stunden vor der Einnahme.
- Verwendung von Missbrauchsmitteln oder Antihistaminika innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme.
- Trinken von Tee, Kaffee oder anderen koffeinhaltigen Getränken 1 Stunde vor der Einnahme.
- Leiden an Leber- oder schwerer Nierenfunktionsstörung, Bluthochdruck, Hyperthyreose, Diabetes, Herzerkrankungen oder anderen akuten oder chronischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt einem höheren Risiko aussetzen oder das Verhalten und/oder die Ergebnisse beeinflussen würden die Studium.
- Verwendung von Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmern oder Betablockern in den 28 Tagen vor der Einnahme
- Eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder das Subjekt gibt zu, regelmäßig Alkohol konsumiert zu haben, der die empfohlenen wöchentlichen Grenzwerte von 21 Einheiten für Frauen und 28 Einheiten für Männer überschreitet.
- Das Subjekt ist ein aktueller Raucher von ≥ 10 Zigaretten pro Tag (oder berichtet über gleichwertige Rauchgewohnheiten mit anderen Tabakprodukten).
- Das Subjekt hat innerhalb von 12 Stunden nach der Einnahme Tabakprodukte geraucht oder gekaut.
- Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung eines beliebigen Organsystems (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen gibt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Infektionen der oberen Atemwege
|
Einzeldosis-Sirup mit wärmendem Aroma IFF 316282 in einem Sirup mit Paracetamol und Pseudoephedrin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wärmegefühl, verursacht durch den Hilfsstoff IFF Flavour 316 282, in einem Sirup mit 500 mg Paracetamol + 30 mg Pseudoephedrin pro 30 ml Sirup
Zeitfenster: 1 Minute
|
Intensität des Wärmegefühls, das die Probanden zwischen der Prädosis und 1 Minute nach der Dosis empfanden, wobei 0 = kein Wärmegefühl und 100 = starkstmögliches Wärmegefühl
|
1 Minute
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit und Verträglichkeit des Sirups
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
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1 Stunde
|
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Subjektakzeptanz des Sirups
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Wie gefällt Ihnen das wärmende Gefühl, das Sie bei diesem Produkt erlebt haben? Mögliche Antworten sind: Mag sehr Mag ich sehr Mag ich mäßig Mag etwas Weder mag ich noch mag ich nicht Mag ich etwas nicht Mag ich nicht mittelmäßig Mag ich sehr nicht Mag ich extrem nicht |
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
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- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antipyretika
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Nasal abschwellende Mittel
- Paracetamol
- Ephedrin
- Pseudoephedrin
Andere Studien-ID-Nummern
- 147-A-301
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