Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywność wrażenia rozgrzewającego i akceptowalność smaku, miejscowa tolerancja paracetamolu 500 mg + pseudoefedryny 30 mg syropu u pacjentów cierpiących na URTI

6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Novartis

Otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę uczucia rozgrzewania, akceptacji i tolerancji miejscowej paracetamolu 500 mg + pseudoefedryny 30 mg syropu podawanego w pojedynczej dawce 30 ml osobom z objawami infekcji górnych dróg oddechowych

Jest to otwarte badanie kliniczne, którego celem jest ocena uczucia rozgrzewania, akceptowalności i miejscowej tolerancji paracetamolu 500 mg + pseudoefedryny 30 mg syropu, podawanych w pojedynczej dawce pacjentom z objawami infekcji górnych dróg oddechowych. Celem jest ocena akceptowalności efektu rozgrzewającego i jego potencjalnej korzyści w populacji docelowej.

Głównym celem jest ocena uczucia rozgrzewania wywołanego przez substancję pomocniczą IFF o smaku 316 282, w syropie zawierającym 500 mg paracetamolu + 30 mg pseudoefedryny na 30 ml syropu. Syrop zawiera (0,15% w/v) rozgrzewający aromat.

Celem drugorzędnym jest ocena akceptowalności syropu przez pacjenta oraz bezpieczeństwa i tolerancji syropu. Badanie zostanie przeprowadzone na pięćdziesięciu sześciu (56) osobach cierpiących na objawy infekcji górnych dróg oddechowych (ZUM) utrzymujące się przez 7 dni lub krócej, m.in. przekrwienie błony śluzowej nosa związane z objawami przeziębienia i grypy, takimi jak ból, ból głowy i (lub) gorączka. Badani muszą mieć jeden lub więcej objawów na kategorię:

  1. łagodny do umiarkowanego ból ciała, ból głowy, gorączka lub ból gardła
  2. przekrwienie błony śluzowej nosa (zatkany nos) z lub bez wycieku z nosa (kataru) lub kichania Młodzież zostanie włączona do badanej populacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Algorithme Pharma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot musi mieć jeden lub więcej objawów z każdej kategorii (patrz także przesiewowa ocena objawów przeziębienia, sekcja 6.1):
  • łagodny do umiarkowanego ból ciała, ból głowy, gorączka lub ból gardła
  • przekrwienie błony śluzowej nosa (zatkany nos) z lub bez wycieku z nosa (katar) lub kichaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Wyjściowy ból gardła o dużym nasileniu, np. oceniono jako 3 na 4-stopniowej skali porządkowej (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie)
  2. Wyjściowy suchy kaszel o dużym nasileniu, np. oceniono jako 3 na 4-stopniowej skali porządkowej (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie)
  3. Podmiot ma produktywny kaszel.
  4. Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków i wymienionych substancji pomocniczych lub na leki podobnej klasy chemicznej
  5. Osoby z astmą alergiczną.
  6. Stosowanie jakichkolwiek inhalatorów, leczniczych wyrobów cukierniczych, pastylek do ssania na gardło, pastylek na gardło, aerozoli, wszelkich produktów o właściwościach łagodzących, takich jak gumy do żucia i gotowane cukierki lub miętówki, w ciągu 6 godzin przed podaniem dawki.
  7. Stosowanie jakiegokolwiek leku na ból gardła zawierającego środek miejscowo znieczulający w ciągu 6 godzin przed podaniem.
  8. Stosowanie paracetamolu, dowolnego NLPZ lub doustnego leku zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa w ciągu 6 godzin przed podaniem dawki.
  9. Stosowanie substancji uzależniających lub leków przeciwhistaminowych w ciągu 24 godzin od zażycia.
  10. Picie herbaty, kawy lub innych napojów zawierających kofeinę 1 godzinę przed podaniem.
  11. Cierpiących na zaburzenia czynności wątroby lub nerek, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy, cukrzycę, choroby serca lub inne ostre lub przewlekłe schorzenia, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na większe ryzyko lub wpłynąć na przebieg i/lub wyniki badania badania.
  12. Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów monoaminooksydazy lub leków beta-adrenolitycznych w ciągu 28 dni przed podaniem
  13. Historia nadużywania alkoholu lub badany przyznaje się do regularnego spożywania alkoholu w ilości przekraczającej zalecane tygodniowe limity 21 jednostek dla kobiet i 28 jednostek dla mężczyzn.
  14. Badany jest obecnie palaczem ≥10 papierosów dziennie (lub zgłasza równoważne nawyki palenia przy użyciu innych wyrobów tytoniowych).
  15. Podmiot palił lub żuł wyroby tytoniowe w ciągu 12 godzin od zażycia dawki.
  16. Historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infekcje górnych dróg oddechowych
Lek: IFF smak 316 282, Paracetamol, Pseudoefedryna
Jednodawkowy syrop o smaku rozgrzewającym IFF 316282 w syropie zawierającym Paracetamol i pseudoefedrynę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczucie rozgrzewające wywołane przez substancję pomocniczą IFF Flavour 316 282, w syropie zawierającym Paracetamol 500 mg + Pseudoefedryna 30 mg na 30 ml syropu
Ramy czasowe: 1 minuta
Intensywność uczucia rozgrzewania odczuwanego przez osoby w okresie od przed podaniem dawki do 1 minuty po podaniu dawki, gdzie 0 = brak odczucia rozgrzewania, a 100 = najsilniejsze możliwe odczucie rozgrzewania
1 minuta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja syropu
Ramy czasowe: 1 godzina
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
1 godzina
Przedmiot dopuszczalności syropu
Ramy czasowe: 1 godzina

Jak ci się podoba uczucie rozgrzewania, którego doświadczyłeś w przypadku tego produktu?

Możliwe odpowiedzi to:

Bardzo lubię Bardzo lubię Średnio lubię Ani lubię, ani nie lubię Nie lubię umiarkowanie Nie lubię bardzo Nie lubię bardzo
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Współpracownicy

Novartis Consumer Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 147-A-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj