- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01586962
Intenzita hřejivého pocitu a přijatelnosti chuti, lokální snášenlivost paracetamolu 500 mg + pseudoefedrin 30 mg sirup u pacientů s URTI
Otevřená, používaná studie k posouzení pocitu oteplení, přijatelnosti a lokální snášenlivosti paracetamolu 500 mg + pseudoefedrin 30 mg sirup podávaný jako 30 ml jednorázová dávka u subjektů trpících příznaky infekce horních cest dýchacích
Toto je otevřená studie, která se používá k posouzení pocitu zahřívání, přijatelnosti a místní snášenlivosti paracetamolu 500 mg + pseudoefedrinu 30 mg sirupu, podávaného v jedné dávce u subjektů trpících příznaky infekce horních cest dýchacích. Účelem je vyhodnotit přijatelnost efektu pocitu oteplování a jeho potenciální přínos v cílové populaci.
Primárním cílem je posoudit hřejivý pocit způsobený pomocnou látkou IFF aroma 316 282 v sirupu obsahujícím paracetamol 500 mg + pseudoefedrin 30 mg na 30 ml sirupu. Sirup obsahuje (0,15 % w/v) hřejivou příchuť.
Sekundárními cíli je posouzení subjektivní přijatelnosti sirupu a bezpečnosti a snášenlivosti sirupu. Studie bude probíhat na padesáti šesti (56) subjektech trpících příznaky infekce horních cest dýchacích (URTI) po dobu 7 dnů nebo méně, např. ucpaný nos spojený s příznaky nachlazení a chřipky, jako je bolest, bolest hlavy a/nebo horečka. Subjekty musí mít jeden nebo více příznaků na kategorii:
- mírná až střední bolest těla, bolest hlavy, horečka nebo bolest v krku
- ucpaný nos (ucpaný nos) s nebo bez rinorey (rýma) nebo kýchání Do studijní populace budou zahrnuti dospívající
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Algorithme Pharma
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí mít jeden nebo více příznaků na kategorii (viz také screeningové hodnocení příznaků nachlazení, část 6.1):
- mírná až střední bolest těla, bolest hlavy, horečka nebo bolest v krku
- ucpaný nos (ucpaný nos) s nebo bez rinorey (rýma) nebo kýchání
Kritéria vyloučení:
- Základní bolest v krku silné intenzity, např. hodnoceno jako 3 na 4bodové ordinální stupnici (0=není přítomno, 1= mírné, 2=střední, 3=závažné)
- Základní suchý kašel silné intenzity, např. hodnoceno jako 3 na 4bodové ordinální stupnici (0=není přítomno, 1= mírné, 2=střední, 3=závažné)
- Subjekt má produktivní kašel.
- Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků a uvedené pomocné látky nebo na léky podobných chemických skupin
- Subjekty s alergickým astmatem.
- Použití jakéhokoli inhalátoru, léčivých cukrovinek, pastilek do krku, pastilek do krku, sprejů, jakýchkoli produktů s uklidňujícími vlastnostmi, jako jsou žvýkačky a vařené sladkosti nebo máty, během 6 hodin před podáním dávky.
- Užívání jakéhokoli léku na bolest v krku obsahujícího lokální anestetikum během 6 hodin před podáním.
- Užívání paracetamolu, jakéhokoli NSAID nebo jakéhokoli perorálního nosního dekongestanta do 6 hodin před podáním dávky.
- Užívání návykových látek nebo antihistaminik do 24 hodin od podání.
- Pití čaje, kávy nebo jiných kofeinových nápojů 1 hodinu před podáním.
- Trpící jaterním nebo závažným poškozením ledvin, hypertenzí, hypertyreózou, cukrovkou, srdečním onemocněním nebo jiným akutním nebo chronickým zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt vyššímu riziku nebo ovlivnil chování a/nebo výsledky studium; studie.
- Užívání jakýchkoli antidepresiv, inhibitorů monoaminooxidázy nebo beta-blokátorů během 28 dnů před podáním dávky
- Abúzus alkoholu v anamnéze nebo subjekt připouští pravidelnou konzumaci alkoholu přesahující doporučené týdenní limity 21 jednotek pro ženy a 28 jednotek pro muže.
- Subjekt je současným kuřákem ≥ 10 cigaret denně (nebo uvádí ekvivalentní kuřácké návyky s použitím jiných tabákových výrobků).
- Subjekt kouřil nebo žvýkal tabákové výrobky do 12 hodin po podání dávky.
- Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazaliomu kůže), léčeného nebo neléčeného, během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Infekce horních cest dýchacích
|
Jednodávkový sirup s hřejivou příchutí IFF 316282 v sirupu s obsahem paracetamolu a pseudoefedrinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hřejivý pocit způsobený pomocnou příchutí IFF 316 282, v sirupu s obsahem paracetamolu 500 mg + pseudoefedrin 30 mg na 30 ml sirupu
Časové okno: 1 minuta
|
Intenzita pocitu zahřívání, který subjekty pociťují mezi před dávkou a 1 minutou po dávce, kde 0 = žádný pocit zahřívání a 100 = nejsilnější možný pocit zahřívání
|
1 minuta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost a snášenlivost sirupu
Časové okno: 1 hodina
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky.
|
1 hodina
|
Předmětová přijatelnost sirupu
Časové okno: 1 hodina
|
Jak se vám líbí hřejivý pocit, který jste u tohoto produktu zažili? Možné odpovědi jsou: Velmi se mi líbí velmi líbí se mi mírně se mi líbí mírně se se mi líbí ani nelíbí mírně se se mi nelíbí mírně se se nelíbí velmi se mi nelíbí extrémně |
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antipyretika
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Nosní dekongestanty
- Acetaminofen
- Efedrin
- Pseudoefedrin
Další identifikační čísla studie
- 147-A-301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce horních cest dýchacích
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Annemieke GelukThe Leprosy Mission BangladeshNábor
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumNábor
-
Emory UniversityDokončenoCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Transplantace kostní dřeněSpojené státy
Klinické studie na IFF příchuť 316 282, Paracetamol, Pseudoefedrin
-
NovartisNovartis Consumer HealthDokončeno