Prednisolonin ja hepariinin lisääminen potilaille, joille tehdään IVF ja epäonnistuneet IVF-syklit
sunnuntai 17. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Prednisolonin ja hepariinin lisääminen potilaille, joilla on toistuvia implantaatiohäiriöitä: tuleva kliininen tutkimus
Hepariinin ja prednisolonin lisääminen lisää raskauden tulosparametreja naisilla, joille tehdään koeputkihedelmöitys (IVF) ja epäonnistuneet IVF-syklit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chaidari, Attica
-
Athens, Chaidari, Attica, Kreikka, 12642
- Assisted Reproduction Unit, 3rd Department of Obstetrics & Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- henkilöhistoria ≥ 2 epäonnistuneesta IVF/ICSI-syklistä
- ikä
- tuoreen siemensyöksysperman saatavuus IVF/ICSI-toimenpiteitä varten
- normaalin kohdun ontelon vahvistus
- hyvälaatuisten (luokka I tai II) alkioiden läsnäolo siirtoa varten
Poissulkemiskriteerit:
- endokriiniset häiriöt
- immuunihäiriöt
- hyytymishäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prednisoloni ja hepariini COH:n aikana IVF:ssä
|
Pienen molekyylipainon hepariinin (LMWH) (Enoxaparin Sodium, Clexane, Sanofi-Aventis, Australia) annostelu 1 mg/kg/vrk ja 5 mg prednisolonia p.os (Prezolon; Nycomed Hellas SA) aloitettiin ensimmäisenä injektiopäivä molemmissa protokollissa raskaustestiin asti.
Raskaustapauksissa prednisolonia ja enoksapariinia oli jatkettava 12. ja 34. viikkoon asti.
|
|
Active Comparator: COH IVF:ään
|
Sekä GnRH-agonistit (pitkät, alkaen päivästä 2 tai 21) Triptoreliiniasetaatilla 0,1 mg (Gonapetpyl päivittäin; Ferring, Kiel, Saksa) ja antagonistit ganireliksillä 0,25 mg (Orgalutran; Organon, Oss, Alankomaat) tai setroreliksillä 0,25 mg ( Cetrotide; Serono, Rooma, Italia) protokollia käytetään; munasarjojen stimulaatioon käytetään sekä rekombinantti-FSH:ta (Puregon; Organon, Oss, Alankomaat tai Gonal F; Serono, Rooma, Italia) että ihmisen menopausaalista gonadotropiinia (Menopur; Ferring Pharmaceuticals, Langley, Berkshire, UK).
Munasarjavastetta seurataan ultraäänellä, munasolujen haku suoritetaan 36-38 tuntia hCG:n laukaisun jälkeen ja luteaalivaiheen tukemiseksi 600 mg progesteronitabletteja (Utrogestan; Laboratoires Besins-Iscovesco, Pariisi, Ranska) tai 8 % geeliä emättimensisäisesti (Vasclor; Verisfield Ltd, UK) sovelletaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: sikiön sydämen löytö yli 6 raskausviikolla / 2 vuodessa
|
sikiön sydämen löytö yli 6 raskausviikolla / 2 vuodessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
keskenmenon määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
elävä syntyvyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
OHSS
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
moniraskausaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Charalampos Siristatidis, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Urman B, Ata B, Yakin K, Alatas C, Aksoy S, Mercan R, Balaban B. Luteal phase empirical low molecular weight heparin administration in patients with failed ICSI embryo transfer cycles: a randomized open-labeled pilot trial. Hum Reprod. 2009 Jul;24(7):1640-7. doi: 10.1093/humrep/dep086. Epub 2009 Apr 8.
- Boomsma CM, Keay SD, Macklon NS. Peri-implantation glucocorticoid administration for assisted reproductive technology cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD005996. doi: 10.1002/14651858.CD005996.pub2.
- Nelson SM, Greer IA. The potential role of heparin in assisted conception. Hum Reprod Update. 2008 Nov-Dec;14(6):623-45. doi: 10.1093/humupd/dmn031. Epub 2008 Aug 12.
- Primi MP, Senn A, Montag M, Van der Ven H, Mandelbaum J, Veiga A, Barri P, Germond M. A European multicentre prospective randomized study to assess the use of assisted hatching with a diode laser and the benefit of an immunosuppressive/antibiotic treatment in different patient populations. Hum Reprod. 2004 Oct;19(10):2325-33. doi: 10.1093/humrep/deh430. Epub 2004 Jul 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hedelmättömyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antikoagulantit
- Prednisoloni
- Hepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 123123
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .