Toevoeging van prednisolon en heparine bij patiënten die IVF ondergaan met mislukte IVF-cycli
17 juli 2016 bijgewerkt door: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Toevoeging van prednisolon en heparine bij patiënten met herhaalde implantatiefouten: een prospectieve klinische studie
De toevoeging van heparine en prednisolon verhoogt de uitkomstparameters van de zwangerschap bij vrouwen die in-vitrofertilisatie (IVF) ondergaan met mislukte IVF-cycli.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chaidari, Attica
-
Athens, Chaidari, Attica, Griekenland, 12642
- Assisted Reproduction Unit, 3rd Department of Obstetrics & Gynecology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- persoonlijke geschiedenis van ≥2 mislukte IVF/ICSI-cycli
- leeftijd
- beschikbaarheid van vers ejaculaatsperma voor IVF/ICSI-procedures
- bevestiging van normale baarmoederholte
- aanwezigheid van embryo's van goede kwaliteit (klasse I of II) voor terugplaatsing
Uitsluitingscriteria:
- Endocriene aandoeningen
- immuun stoornissen
- stollingsstoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prednisolon en heparine tijdens COH voor IVF
|
Heparine met laag molecuulgewicht (LMWH) (Enoxaparin Sodium, Clexane, Sanofi-Aventis, Australië) in een dosis van 1 mg/kg/dag en 5 mg prednisolon p.os (Prezolon; Nycomed Hellas SA) zouden op de eerste dag van injecties in beide protocollen tot de zwangerschapstest.
In geval van zwangerschap moesten prednisolon en enoxaparine worden voortgezet tot respectievelijk de 12e en 34e week
|
|
Actieve vergelijker: COH voor IVF
|
Zowel GnRH-agonisten (lang, beginnend op dag 2 of 21) met Triptoreline-acetaat 0,1 mg (Gonapetpyl dagelijks; Ferring, Kiel, Duitsland) als antagonisten met ganirelix 0,25 mg (Orgalutran; Organon, Oss, Nederland) of cetrorelix 0,25 mg ( Cetrotide; Serono, Rome, Italië) protocollen zullen worden gebruikt; voor ovariële stimulatie zullen zowel recombinant FSH (Puregon; Organon, Oss, Nederland of Gonal F; Serono, Rome, Italië) als humaan menopauze gonadotrofine (Menopur; Ferring Pharmaceuticals, Langley, Berkshire, VK) worden gebruikt.
De ovariële respons zal worden gecontroleerd door middel van echografie, het ophalen van eicellen zal 36-38 uur na de hCG-trigger worden uitgevoerd en voor ondersteuning van de luteale fase 600 mg progesterontabletten (Utrogestan; Laboratoires Besins-Iscovesco, Parijs, Frankrijk) of gel 8% intravaginaal (Vasclor; Verisfield Ltd, VK) worden toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: het vinden van een foetaal hart bij >6 zwangerschapsweken / 2 jaar
|
het vinden van een foetaal hart bij >6 zwangerschapsweken / 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
miskraam percentage
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
levend geboortecijfer
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
biochemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
OHSS
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
percentage meerlingzwangerschappen
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charalampos Siristatidis, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Urman B, Ata B, Yakin K, Alatas C, Aksoy S, Mercan R, Balaban B. Luteal phase empirical low molecular weight heparin administration in patients with failed ICSI embryo transfer cycles: a randomized open-labeled pilot trial. Hum Reprod. 2009 Jul;24(7):1640-7. doi: 10.1093/humrep/dep086. Epub 2009 Apr 8.
- Boomsma CM, Keay SD, Macklon NS. Peri-implantation glucocorticoid administration for assisted reproductive technology cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD005996. doi: 10.1002/14651858.CD005996.pub2.
- Nelson SM, Greer IA. The potential role of heparin in assisted conception. Hum Reprod Update. 2008 Nov-Dec;14(6):623-45. doi: 10.1093/humupd/dmn031. Epub 2008 Aug 12.
- Primi MP, Senn A, Montag M, Van der Ven H, Mandelbaum J, Veiga A, Barri P, Germond M. A European multicentre prospective randomized study to assess the use of assisted hatching with a diode laser and the benefit of an immunosuppressive/antibiotic treatment in different patient populations. Hum Reprod. 2004 Oct;19(10):2325-33. doi: 10.1093/humrep/deh430. Epub 2004 Jul 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Onvruchtbaarheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Antineoplastische middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Anticoagulantia
- Prednisolon
- Heparine
Andere studie-ID-nummers
- 123123
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .