Добавление преднизолона и гепарина у пациентов, перенесших ЭКО с неудачными циклами ЭКО
17 июля 2016 г. обновлено: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Добавление преднизолона и гепарина у пациентов с повторными неудачами имплантации: проспективное клиническое исследование
Добавление гепарина и преднизолона увеличивает параметры исхода беременности у женщин, перенесших экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) с неудачными циклами ЭКО.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chaidari, Attica
-
Athens, Chaidari, Attica, Греция, 12642
- Assisted Reproduction Unit, 3rd Department of Obstetrics & Gynecology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- личная история ≥2 неудачных циклов ЭКО/ИКСИ
- возраст
- наличие свежей спермы эякулята для процедур ЭКО/ИКСИ
- подтверждение нормальной полости матки
- наличие эмбрионов хорошего качества (класс I или II) для переноса
Критерий исключения:
- эндокринные расстройства
- иммунные расстройства
- нарушения свертывания крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Преднизолон и гепарин во время КГЯ для ЭКО
|
Низкомолекулярный гепарин (НМГ) (Эноксапарин Натрий, Клексан, Санофи-Авентис, Австралия) в дозе 1 мг/кг/день и 5 мг преднизолона п/о (Презолон; Никомед Хеллас С.А.) должны были быть начаты в первый день инъекций по обоим протоколам до теста на беременность.
При беременности преднизолон и эноксапарин следует продолжать до 12-й и 34-й недель соответственно.
|
|
Активный компаратор: КОГ для ЭКО
|
Оба агониста ГнРГ (длительно, начиная со 2 или 21 дня) с ацетатом трипторелина 0,1 мг (Гонапетпил ежедневно; Ферринг, Киль, Германия) и антагонисты с ганиреликсом 0,25 мг (Оргалутран; Органон, Осс, Нидерланды) или цетрореликсом 0,25 мг ( Cetrotide; Serono, Рим, Италия) будут использоваться протоколы; для стимуляции яичников будут использоваться как рекомбинантный ФСГ (Puregon; Organon, Oss, Нидерланды или Gonal F; Serono, Рим, Италия), так и человеческий менопаузальный гонадотропин (Menopur; Ferring Pharmaceuticals, Langley, Berkshire, UK).
Реакцию яичников будут контролировать с помощью УЗИ, извлечение ооцитов будет выполняться через 36-38 часов после запуска ХГЧ, а для поддержки лютеиновой фазы таблетки прогестерона 600 мг (Утрожестан; Laboratoires Besins-Iscovesco, Париж, Франция) или 8% гель интравагинально (Васклор; Verisfield Ltd, Великобритания).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота клинической беременности
Временное ограничение: обнаружение сердца плода на сроке >6 недель беременности / 2 года
|
обнаружение сердца плода на сроке >6 недель беременности / 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота выкидышей
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
коэффициент рождаемости
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
биохимический показатель беременности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
СГЯ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
частота многоплодной беременности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Charalampos Siristatidis, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Urman B, Ata B, Yakin K, Alatas C, Aksoy S, Mercan R, Balaban B. Luteal phase empirical low molecular weight heparin administration in patients with failed ICSI embryo transfer cycles: a randomized open-labeled pilot trial. Hum Reprod. 2009 Jul;24(7):1640-7. doi: 10.1093/humrep/dep086. Epub 2009 Apr 8.
- Boomsma CM, Keay SD, Macklon NS. Peri-implantation glucocorticoid administration for assisted reproductive technology cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD005996. doi: 10.1002/14651858.CD005996.pub2.
- Nelson SM, Greer IA. The potential role of heparin in assisted conception. Hum Reprod Update. 2008 Nov-Dec;14(6):623-45. doi: 10.1093/humupd/dmn031. Epub 2008 Aug 12.
- Primi MP, Senn A, Montag M, Van der Ven H, Mandelbaum J, Veiga A, Barri P, Germond M. A European multicentre prospective randomized study to assess the use of assisted hatching with a diode laser and the benefit of an immunosuppressive/antibiotic treatment in different patient populations. Hum Reprod. 2004 Oct;19(10):2325-33. doi: 10.1093/humrep/deh430. Epub 2004 Jul 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Бесплодие
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антикоагулянты
- Преднизолон
- Гепарин
Другие идентификационные номера исследования
- 123123
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .