Aggiunta di prednisolone ed eparina in pazienti sottoposti a fecondazione in vitro con cicli di fecondazione in vitro falliti
17 luglio 2016 aggiornato da: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Aggiunta di prednisolone ed eparina in pazienti con ripetuti fallimenti di impianto: uno studio clinico prospettico
L'aggiunta di eparina e prednisolone aumenta i parametri di esito della gravidanza nelle donne sottoposte a fecondazione in vitro (IVF) con cicli di fecondazione in vitro falliti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chaidari, Attica
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Athens, Chaidari, Attica, Grecia, 12642
- Assisted Reproduction Unit, 3rd Department of Obstetrics & Gynecology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- storia personale di ≥2 cicli di fecondazione in vitro/ICSI falliti
- età
- disponibilità di sperma fresco eiaculato per procedure IVF/ICSI
- conferma della normale cavità uterina
- presenza di embrioni di buona qualità (Grado I o II) per il trasferimento
Criteri di esclusione:
- disturbi endocrini
- disturbi immunitari
- disturbi della coagulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prednisolone ed eparina durante COH per fecondazione in vitro
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L'eparina a basso peso molecolare (LMWH) (Enoxaparin Sodium, Clexane, Sanofi-Aventis, Australia) alla dose di 1 mg/kg/die e 5 mg di prednisolone p.os (Prezolon; Nycomed Hellas SA) doveva essere iniziata il primo giorno delle iniezioni in entrambi i protocolli fino al test di gravidanza.
In caso di gravidanza, il prednisolone e l'enoxaparina dovevano essere continuati rispettivamente fino alla 12a e 34a settimana
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Comparatore attivo: COH per fecondazione in vitro
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Entrambi gli agonisti del GnRH (a lungo, a partire dal giorno 2 o 21) con triptorelina acetato 0,1 mg (Gonapetpyl al giorno; Ferring, Kiel, Germania) e gli antagonisti con ganirelix 0,25 mg (Orgalutran; Organon, Oss, Paesi Bassi) o cetrorelix 0,25 mg ( Saranno utilizzati i protocolli Cetrotide; Serono, Roma, Italia); per la stimolazione ovarica saranno utilizzati sia l'FSH ricombinante (Puregon; Organon, Oss, Olanda o Gonal F; Serono, Roma, Italia) che la gonadotropina umana della menopausa (Menopur; Ferring Pharmaceuticals, Langley, Berkshire, UK).
La risposta ovarica sarà monitorata mediante ecografia, il prelievo degli ovociti sarà eseguito 36-38 ore dopo l'attivazione dell'hCG e per il supporto della fase luteinica compresse di progesterone da 600 mg (Utrogestan; Laboratoires Besins-Iscovesco, Parigi, Francia) o gel 8% per via intravaginale (Vasclor; Verisfield Ltd, Regno Unito).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: riscontro di un cuore fetale a > 6 settimane gestazionali/2 anni
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riscontro di un cuore fetale a > 6 settimane gestazionali/2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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OHSS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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tasso di gravidanze multiple
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Charalampos Siristatidis, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Urman B, Ata B, Yakin K, Alatas C, Aksoy S, Mercan R, Balaban B. Luteal phase empirical low molecular weight heparin administration in patients with failed ICSI embryo transfer cycles: a randomized open-labeled pilot trial. Hum Reprod. 2009 Jul;24(7):1640-7. doi: 10.1093/humrep/dep086. Epub 2009 Apr 8.
- Boomsma CM, Keay SD, Macklon NS. Peri-implantation glucocorticoid administration for assisted reproductive technology cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD005996. doi: 10.1002/14651858.CD005996.pub2.
- Nelson SM, Greer IA. The potential role of heparin in assisted conception. Hum Reprod Update. 2008 Nov-Dec;14(6):623-45. doi: 10.1093/humupd/dmn031. Epub 2008 Aug 12.
- Primi MP, Senn A, Montag M, Van der Ven H, Mandelbaum J, Veiga A, Barri P, Germond M. A European multicentre prospective randomized study to assess the use of assisted hatching with a diode laser and the benefit of an immunosuppressive/antibiotic treatment in different patient populations. Hum Reprod. 2004 Oct;19(10):2325-33. doi: 10.1093/humrep/deh430. Epub 2004 Jul 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
2 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infertilità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti antineoplastici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Anticoagulanti
- Prednisolone
- Eparina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 123123
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