Adição de prednisolona e heparina em pacientes submetidas à fertilização in vitro com falha nos ciclos de fertilização in vitro
17 de julho de 2016 atualizado por: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Adição de prednisolona e heparina em pacientes com falhas repetidas de implantação: um estudo clínico prospectivo
A adição de heparina e prednisolona aumenta os parâmetros de resultado da gravidez em mulheres submetidas à fertilização in vitro (FIV) com falha nos ciclos de fertilização in vitro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Chaidari, Attica
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Athens, Chaidari, Attica, Grécia, 12642
- Assisted Reproduction Unit, 3rd Department of Obstetrics & Gynecology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- história pessoal de ≥2 ciclos falhados de FIV/ICSI
- idade
- disponibilidade de esperma ejaculado fresco para procedimentos de fertilização in vitro/ICSI
- confirmação de cavidade uterina normal
- presença de embriões de boa qualidade (Grau I ou II) para transferência
Critério de exclusão:
- distúrbios endócrinos
- distúrbios imunológicos
- distúrbios de coagulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prednisolona e Heparina durante COH para fertilização in vitro
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Heparina de baixo peso molecular (HBPM) (Enoxaparin Sodium, Clexane, Sanofi-Aventis, Austrália) na dose de 1 mg/kg/dia e 5 mg de prednisolona p.os (Prezolon; Nycomed Hellas SA) deveriam ser iniciadas no primeiro dia das injeções em ambos os protocolos até o teste de gravidez.
Nos casos de gravidez, a prednisolona e a enoxaparina deveriam ser mantidas até a 12ª e 34ª semanas, respectivamente
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Comparador Ativo: COH para FIV
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Ambos os agonistas de GnRH (longos, começando no dia 2 ou 21) com acetato de triptorelina 0,1 mg (Gonapetpyl diariamente; Ferring, Kiel, Alemanha) e antagonistas com ganirelix 0,25 mg (Orgalutran; Organon, Oss, Holanda) ou cetrorelix 0,25 mg ( Cetrotide; Serono, Roma, Itália); para a estimulação ovariana serão utilizados FSH recombinante (Puregon; Organon, Oss, Holanda ou Gonal F; Serono, Roma, Itália) e gonadotrofina menopáusica humana (Menopur; Ferring Pharmaceuticals, Langley, Berkshire, Reino Unido).
A resposta ovariana será monitorada por ultrassonografia, a captação de ovócitos será realizada 36-38 horas após o desencadeamento do hCG e para manutenção da fase lútea comprimidos de 600 mg de progesterona (Utrogestan; Laboratoires Besins- Iscovesco, Paris, França) ou gel 8% intravaginal (Vasclor; Verisfield Ltd, Reino Unido) será aplicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de gravidez clínica
Prazo: achado de um coração fetal > 6 semanas gestacionais / 2 anos
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achado de um coração fetal > 6 semanas gestacionais / 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de aborto
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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taxa de natalidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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taxa bioquímica de gravidez
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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OHSS
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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taxa de gravidez múltipla
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charalampos Siristatidis, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Urman B, Ata B, Yakin K, Alatas C, Aksoy S, Mercan R, Balaban B. Luteal phase empirical low molecular weight heparin administration in patients with failed ICSI embryo transfer cycles: a randomized open-labeled pilot trial. Hum Reprod. 2009 Jul;24(7):1640-7. doi: 10.1093/humrep/dep086. Epub 2009 Apr 8.
- Boomsma CM, Keay SD, Macklon NS. Peri-implantation glucocorticoid administration for assisted reproductive technology cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD005996. doi: 10.1002/14651858.CD005996.pub2.
- Nelson SM, Greer IA. The potential role of heparin in assisted conception. Hum Reprod Update. 2008 Nov-Dec;14(6):623-45. doi: 10.1093/humupd/dmn031. Epub 2008 Aug 12.
- Primi MP, Senn A, Montag M, Van der Ven H, Mandelbaum J, Veiga A, Barri P, Germond M. A European multicentre prospective randomized study to assess the use of assisted hatching with a diode laser and the benefit of an immunosuppressive/antibiotic treatment in different patient populations. Hum Reprod. 2004 Oct;19(10):2325-33. doi: 10.1093/humrep/deh430. Epub 2004 Jul 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infertilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antiinflamatórios
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Anticoagulantes
- Prednisolona
- Heparina
Outros números de identificação do estudo
- 123123
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