Antibioottiprotokollan vertailu selkärangan potilailla, joilla on leikkauksen jälkeinen valuma
keskiviikko 8. kesäkuuta 2016 päivittänyt: NYU Langone Health
Prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus antibioottien ja valumien käytöstä selkäydinkirurgiassa
Selkärangan leikkauksessa käytetään usein postoperatiivisia selkäydinnesteitä estämään nesteen kertymistä selkäytimen ympärille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko leikkauksen jälkeinen antibioottihoito, jota jatketaan niin kauan kuin dreeni on paikallaan, johtaa pienempään infektioiden määrään kuin antibiootit, jotka on annettu vain 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka todennäköisesti saivat leikkauksen jälkeisiä selkäydinnesteitä, otettiin mukaan ja satunnaistettiin ennen leikkausta saamaan jompikumpi kahdesta leikkauksen jälkeisestä antibioottihoidosta joko 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen tai niin kauan kuin selkäydinneste oli paikallaan.
Jos potilaat eivät saaneet vähintään yhtä selkäytimen dreeniä leikkauksen aikana, heidät suljettiin pois infektioanalyysistä ja he saivat laitosstandardin 24 tunnin leikkauksen jälkeistä antibioottia.
Potilaita, jotka saivat dreeniä, hoidettiin heidän satunnaistuksensa mukaan, ja niitä seurattiin vähintään vuoden ajan leikkauspaikan infektioiden esiintymisen toteamiseksi.
Leikkausalueen infektion diagnoosi määritettiin taudinvalvontakeskuksen (CDC) antaman määritelmän mukaan.
Kaikkia potilaita, joille kehittyi leikkauskohdan infektio, hoitava lääkäri hoiti asianmukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
539
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhden kaupunkilaitoksen kirurgiset selkäpotilaat 2008-2011
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänelle on määrättävä selkärangan leikkaus, jossa on todennäköinen dreenin sijoittelu (3 tai useampi nikamataso, riippuen hoitavasta kirurgista)
- Täytyy olla yli 18-vuotias
- On suostuttava satunnaistettuun postoperatiiviseen antibioottihoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saa valua leikkauksen aikana
- Leikkaus perutaan
- Infektio on läsnä ensimmäisen leikkauksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
24 tunnin antibiootit
Potilaat satunnaistettiin saamaan 24 tuntia leikkauksen jälkeistä antibioottia selkärangan leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kesto Antibiootit
Potilaat satunnaistettiin saamaan antibiootteja niin kauan kuin selkäydinleikkaus oli paikallaan
|
Potilaille annettiin postoperatiivisia antibiootteja satunnaistuksensa mukaan; antibiootin tyypin ja annoksen päätti hoitava lääkäri.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: vuoden leikkauksen jälkeen
|
Potilaisiin otettiin yhteyttä ja heidän potilastietojaan tarkasteltiin vähintään vuoden ajan leikkauksen jälkeen postoperatiivisen infektion ilmaantuvuuden määrittämiseksi.
Tartuntamäärien määrittämisessä sovellettiin Taudintorjuntakeskuksen määritelmää leikkauskohdan infektiosta.
|
vuoden leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Baron S Lonner, MD, NYU Hospital for Joint Diseases
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chastre J, Wolff M, Fagon JY, Chevret S, Thomas F, Wermert D, Clementi E, Gonzalez J, Jusserand D, Asfar P, Perrin D, Fieux F, Aubas S; PneumA Trial Group. Comparison of 8 vs 15 days of antibiotic therapy for ventilator-associated pneumonia in adults: a randomized trial. JAMA. 2003 Nov 19;290(19):2588-98. doi: 10.1001/jama.290.19.2588.
- Fletcher N, Sofianos D, Berkes MB, Obremskey WT. Prevention of perioperative infection. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jul;89(7):1605-18. doi: 10.2106/JBJS.F.00901. No abstract available.
- Glassman SD, Dimar JR, Puno RM, Johnson JR. Salvage of instrumental lumbar fusions complicated by surgical wound infection. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Sep 15;21(18):2163-9. doi: 10.1097/00007632-199609150-00021.
- Lonstein J, Winter R, Moe J, Gaines D. Wound infection with Harrington instrumentation and spine fusion for scoliosis. Clin Orthop Relat Res. 1973 Oct;(96):222-33. No abstract available.
- Fang A, Hu SS, Endres N, Bradford DS. Risk factors for infection after spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 15;30(12):1460-5. doi: 10.1097/01.brs.0000166532.58227.4f.
- Brown MD, Brookfield KF. A randomized study of closed wound suction drainage for extensive lumbar spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2004 May 15;29(10):1066-8. doi: 10.1097/00007632-200405150-00003.
- Drinkwater CJ, Neil MJ. Optimal timing of wound drain removal following total joint arthroplasty. J Arthroplasty. 1995 Apr;10(2):185-9. doi: 10.1016/s0883-5403(05)80125-1.
- Garcia S, Lozano ML, Gatell JM, Soriano E, Ramon R, Sanmiguel JG. Prophylaxis against infection. Single-dose cefonicid compared with multiple-dose cefamandole. J Bone Joint Surg Am. 1991 Aug;73(7):1044-8.
- Heydemann JS, Nelson CL. Short-term preventive antibiotics. Clin Orthop Relat Res. 1986 Apr;(205):184-7.
- Ho C, Sucato DJ, Richards BS. Risk factors for the development of delayed infections following posterior spinal fusion and instrumentation in adolescent idiopathic scoliosis patients. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Sep 15;32(20):2272-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e31814b1c0b.
- Massie JB, Heller JG, Abitbol JJ, McPherson D, Garfin SR. Postoperative posterior spinal wound infections. Clin Orthop Relat Res. 1992 Nov;(284):99-108.
- Mauerhan DR, Nelson CL, Smith DL, Fitzgerald RH Jr, Slama TG, Petty RW, Jones RE, Evans RP. Prophylaxis against infection in total joint arthroplasty. One day of cefuroxime compared with three days of cefazolin. J Bone Joint Surg Am. 1994 Jan;76(1):39-45. doi: 10.2106/00004623-199401000-00006.
- Nelson CL, Green TG, Porter RA, Warren RD. One day versus seven days of preventive antibiotic therapy in orthopedic surgery. Clin Orthop Relat Res. 1983 Jun;(176):258-63.
- Parker MJ, Livingstone V, Clifton R, McKee A. Closed suction surgical wound drainage after orthopaedic surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;2007(3):CD001825. doi: 10.1002/14651858.CD001825.pub2.
- Parker MJ, Roberts CP, Hay D. Closed suction drainage for hip and knee arthroplasty. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jun;86(6):1146-52. doi: 10.2106/00004623-200406000-00005.
- Payne DH, Fischgrund JS, Herkowitz HN, Barry RL, Kurz LT, Montgomery DM. Efficacy of closed wound suction drainage after single-level lumbar laminectomy. J Spinal Disord. 1996 Oct;9(5):401-3.
- Pollard JP, Hughes SP, Scott JE, Evans MJ, Benson MK. Antibiotic prophylaxis in total hip replacement. Br Med J. 1979 Mar 17;1(6165):707-9. doi: 10.1136/bmj.1.6165.707.
- Rello J, Sa-Borges M, Correa H, Leal SR, Baraibar J. Variations in etiology of ventilator-associated pneumonia across four treatment sites: implications for antimicrobial prescribing practices. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Aug;160(2):608-13. doi: 10.1164/ajrccm.160.2.9812034.
- Sankar B, Ray P, Rai J. Suction drain tip culture in orthopaedic surgery: a prospective study of 214 clean operations. Int Orthop. 2004 Oct;28(5):311-4. doi: 10.1007/s00264-004-0561-2. Epub 2004 Aug 14.
- Sculco TP. The economic impact of infected joint arthroplasty. Orthopedics. 1995 Sep;18(9):871-3. No abstract available.
- Thalgott JS, Cotler HB, Sasso RC, LaRocca H, Gardner V. Postoperative infections in spinal implants. Classification and analysis--a multicenter study. Spine (Phila Pa 1976). 1991 Aug;16(8):981-4. doi: 10.1097/00007632-199108000-00020.
- Viola RW, King HA, Adler SM, Wilson CB. Delayed infection after elective spinal instrumentation and fusion. A retrospective analysis of eight cases. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Oct 15;22(20):2444-50; discussion 2450-1. doi: 10.1097/00007632-199710150-00023.
- Weinstein MA, McCabe JP, Cammisa FP Jr. Postoperative spinal wound infection: a review of 2,391 consecutive index procedures. J Spinal Disord. 2000 Oct;13(5):422-6. doi: 10.1097/00002517-200010000-00009.
- Williams DN, Gustilo RB. The use of preventive antibiotics in orthopaedic surgery. Clin Orthop Relat Res. 1984 Nov;(190):83-8.
- Wimmer C, Gluch H, Franzreb M, Ogon M. Predisposing factors for infection in spine surgery: a survey of 850 spinal procedures. J Spinal Disord. 1998 Apr;11(2):124-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NYUHJD08139
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .