Confronto dei protocolli antibiotici nei pazienti della colonna vertebrale con drenaggi postoperatori
8 giugno 2016 aggiornato da: NYU Langone Health
Studio prospettico randomizzato sull'utilizzo di antibiotici e drenaggi nella chirurgia spinale
Nella chirurgia della colonna vertebrale, i drenaggi spinali postoperatori sono spesso utilizzati per prevenire l'accumulo di liquidi attorno al midollo spinale.
Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento antibiotico postoperatorio continuato per la durata del drenaggio si traduce in un tasso di infezione inferiore rispetto agli antibiotici somministrati solo per 24 ore dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti suscettibili di ricevere drenaggi spinali postoperatori sono stati arruolati e randomizzati prima dell'intervento per ricevere uno dei due trattamenti antibiotici postoperatori, per 24 ore dopo l'intervento chirurgico o per il periodo di tempo in cui il drenaggio spinale era in atto.
Se i pazienti non hanno ricevuto almeno un drenaggio spinale durante l'intervento chirurgico, sono stati esclusi dall'analisi dell'infezione e hanno ricevuto lo standard istituzionale di 24 ore di antibiotici postoperatori.
I pazienti che hanno ricevuto drenaggi sono stati trattati in base alla loro randomizzazione e seguiti per un minimo di un anno per l'incidenza di infezione del sito chirurgico.
La diagnosi di infezione del sito chirurgico è stata determinata utilizzando la definizione fornita dal Center for Disease Control (CDC).
Tutti i pazienti che hanno sviluppato infezioni del sito chirurgico sono stati trattati in modo appropriato dal medico curante.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
539
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti chirurgici della colonna vertebrale di un'unica istituzione urbana dal 2008 al 2011
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere programmato per sottoporsi a intervento chirurgico alla colonna vertebrale con probabile posizionamento del drenaggio (3 o più livelli vertebrali, a seconda del chirurgo presente)
- Deve avere più di 18 anni
- Deve acconsentire al trattamento antibiotico postoperatorio randomizzato
Criteri di esclusione:
- Non riceve un drenaggio al momento dell'intervento
- L'intervento è annullato
- L'infezione è presente al momento dell'intervento chirurgico iniziale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Antibiotici 24 ore
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere 24 ore di antibiotici postoperatori dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale
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Durata Antibiotici
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere antibiotici per il periodo di tempo in cui era in atto un drenaggio spinale dopo l'intervento chirurgico spinale
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Ai pazienti sono stati somministrati antibiotici postoperatori secondo la loro randomizzazione; il tipo e il dosaggio dell'antibiotico sono stati determinati dal medico curante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza dell'infezione
Lasso di tempo: per un anno dopo l'intervento
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I pazienti sono stati contattati e le loro cartelle cliniche sono state riviste per un minimo di un anno dopo l'intervento chirurgico al fine di determinare l'incidenza dell'infezione postoperatoria.
La definizione di infezione del sito chirurgico del Center for Disease Control è stata applicata per determinare i tassi di infezione.
|
per un anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Baron S Lonner, MD, NYU Hospital for Joint Diseases
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
31 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NYUHJD08139
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