術後ドレーンを行った脊椎患者における抗生物質投与プロトコルの比較
2016年6月8日 更新者：NYU Langone Health
脊椎手術における抗生物質とドレーンの利用に関する前向きランダム化研究
脊椎手術では、脊髄周囲の体液の蓄積を防ぐために、術後の脊椎ドレーンがよく使用されます。
この研究の目的は、ドレーンが留置されている間術後の抗生物質治療を継続した方が、術後 24 時間のみ抗生物質を投与した場合よりも感染率が低くなるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
術後に脊椎ドレーンを受ける可能性が高い患者が登録され、術前にランダム化され、術後24時間または脊椎ドレーンが留置されている期間のいずれかで、2つの術後抗生物質治療のうちの1つを受けることになった。
患者が手術中に少なくとも1回の脊椎ドレーンを受けなかった場合、感染解析から除外され、術後24時間の抗生物質の施設基準が適用された。
ドレーンを受けた患者は無作為化に従って治療され、手術部位感染の発生率を最低1年間追跡調査された。
手術部位感染の診断は、疾病管理センター (CDC) に提供された定義を使用して決定されました。
手術部位感染症を発症したすべての患者は、主治医によって適切な治療を受けました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
539
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2008 年から 2011 年までの都市部の単一施設の脊椎外科手術患者
説明
包含基準:
- ドレーン留置が行われる可能性が高い脊椎手術を受ける予定がある（担当外科医によって異なる、3 椎骨レベル以上）
- 18 歳以上である必要があります
- 無作為化された術後抗生物質治療に同意する必要がある
除外基準:
- 手術時にドレーンは受けません
- 手術は中止される
- 初回手術時に感染症が存在する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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24時間抗生物質
脊椎手術後、患者は無作為に割り付けられ、術後24時間抗生物質の投与を受けました。
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抗生物質の持続時間
患者は、脊椎手術後に脊椎ドレーンが設置されている期間、抗生物質の投与を受けるように無作為に割り付けられました。
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患者には、ランダム化に従って術後抗生物質が投与されました。抗生物質の種類と投与量は主治医によって決定されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染症の発生率
時間枠：手術後1年間
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術後感染の発生率を判断するために、術後少なくとも 1 年間は患者に連絡し、医療記録が精査されました。
感染率の決定には、米国疾病管理センターによる手術部位感染の定義が適用されました。
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手術後1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Baron S Lonner, MD、NYU Hospital for Joint Diseases
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chastre J, Wolff M, Fagon JY, Chevret S, Thomas F, Wermert D, Clementi E, Gonzalez J, Jusserand D, Asfar P, Perrin D, Fieux F, Aubas S; PneumA Trial Group. Comparison of 8 vs 15 days of antibiotic therapy for ventilator-associated pneumonia in adults: a randomized trial. JAMA. 2003 Nov 19;290(19):2588-98. doi: 10.1001/jama.290.19.2588.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月8日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
抗生物質プロトコルの臨床試験
-
Hospital for Special Surgery, New York募集
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek Polytechnic完了
-
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern募集