Comparación de Protocolos Antibióticos en Pacientes de Columna con Drenaje Postoperatorio
8 de junio de 2016 actualizado por: NYU Langone Health
Estudio prospectivo aleatorizado de la utilización de antibióticos y drenajes en cirugía de columna
En la cirugía de columna, los drenajes espinales posoperatorios se utilizan a menudo para evitar la acumulación de líquido alrededor de la médula espinal.
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento postoperatorio con antibióticos continuado durante el tiempo que el drenaje está colocado da como resultado una tasa de infección más baja que los antibióticos administrados solo durante las 24 horas posteriores a la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que probablemente iban a recibir drenajes espinales posoperatorios se incluyeron y aleatorizaron antes de la operación para recibir uno de dos tratamientos antibióticos posoperatorios, ya sea durante las 24 horas posteriores a la cirugía o durante el tiempo que estuvo colocado el drenaje espinal.
Si los pacientes no recibieron al menos un drenaje espinal durante la cirugía, fueron excluidos del análisis de infección y recibieron el estándar institucional de 24 horas de antibióticos postoperatorios.
Los pacientes que recibieron drenajes fueron tratados de acuerdo con su aleatorización y seguidos durante un mínimo de un año para determinar la incidencia de infección del sitio quirúrgico.
El diagnóstico de infección del sitio quirúrgico se determinó utilizando la definición proporcionada por el Centro para el Control de Enfermedades (CDC).
Todos los pacientes que desarrollaron infecciones del sitio quirúrgico fueron tratados según corresponda por el médico tratante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
539
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes quirúrgicos de columna de una sola institución urbana de 2008-2011
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar programado para someterse a una cirugía de columna con probable colocación de drenaje (3 o más niveles vertebrales, dependiendo del cirujano que lo atienda)
- Debe ser mayor de 18 años
- Debe dar su consentimiento para el tratamiento antibiótico postoperatorio aleatorizado
Criterio de exclusión:
- No recibe un drenaje en el momento de la cirugía.
- Se cancela la cirugía
- La infección está presente en el momento de la cirugía inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Antibióticos 24 Horas
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir 24 horas de antibióticos postoperatorios después de la cirugía de columna.
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Duración Antibióticos
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir antibióticos durante el tiempo que estuvo colocado un drenaje espinal después de la cirugía espinal.
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Los pacientes recibieron antibióticos postoperatorios según su aleatorización; El tipo de antibiótico y la dosis fueron determinados por el médico tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de infección
Periodo de tiempo: durante un año después de la cirugía
|
Se contactó a los pacientes y se revisaron sus historias clínicas durante un mínimo de un año después de la cirugía para determinar la incidencia de infección posoperatoria.
Se aplicó la definición de infección del sitio quirúrgico del Centro para el Control de Enfermedades para determinar las tasas de infección.
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durante un año después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Baron S Lonner, MD, NYU Hospital for Joint Diseases
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NYUHJD08139
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