Sammenligning av antibiotikaprotokoller hos ryggradspasienter med postoperative dreneringer
8. juni 2016 oppdatert av: NYU Langone Health
Prospektiv, randomisert studie av bruken av antibiotika og avløp i spinalkirurgi
Ved ryggradskirurgi brukes ofte postoperativ ryggradsdren for å forhindre væskeansamling rundt ryggmargen.
Hensikten med denne studien er å avgjøre om postoperativ antibiotikabehandling fortsetter så lenge et dren er på plass, resulterer i en lavere infeksjonsrate enn antibiotika gitt i kun 24 timer postoperativt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som sannsynligvis vil få postoperative spinaldren, ble registrert og randomisert preoperativt for å motta en av to postoperative antibiotikabehandlinger, enten i 24 timer etter operasjonen eller så lenge spinaldrenet var på plass.
Hvis pasientene ikke fikk minst ett spinaldren under operasjonen, ble de ekskludert fra infeksjonsanalysen og fikk institusjonsstandarden på 24 timer med postoperativ antibiotika.
Pasienter som fikk dren, ble behandlet i henhold til deres randomisering og fulgt i minimum ett år for forekomst av infeksjon på operasjonsstedet.
Diagnosen av infeksjon på operasjonsstedet ble bestemt ved å bruke definisjonen gitt for Center for Disease Control (CDC).
Alle pasienter som utviklet infeksjoner på operasjonsstedet ble behandlet på passende måte av den behandlende legen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
539
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kirurgiske ryggradspasienter ved en enkelt urban institusjon fra 2008-2011
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må planlegges for å gjennomgå ryggradskirurgi med sannsynlig dreneringsplassering (3 eller flere vertebrale nivåer, avhengig av behandlende kirurg)
- Må være over 18 år
- Må samtykke til randomisert postoperativ antibiotikabehandling
Ekskluderingskriterier:
- Får ikke dren ved operasjonstidspunktet
- Kirurgi er kansellert
- Infeksjon er tilstede på tidspunktet for første operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
24 timers antibiotika
Pasientene ble randomisert til å motta 24 timer med postoperativ antibiotika etter ryggradsoperasjon
|
|
|
Varighet Antibiotika
Pasienter ble randomisert til å motta antibiotika så lenge et spinalt dren var på plass etter spinalkirurgi
|
Pasientene ble gitt postoperativ antibiotika i henhold til deres randomisering; antibiotikumtype og -dose ble bestemt av den behandlende legen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av infeksjon
Tidsramme: i ett år etter operasjonen
|
Pasientene ble kontaktet og deres medisinske journaler ble gjennomgått i minimum ett år etter operasjonen for å fastslå forekomsten av postoperativ infeksjon.
Senter for sykdomskontroll sin definisjon av infeksjon på operasjonsstedet ble brukt for å bestemme infeksjonsrater.
|
i ett år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Baron S Lonner, MD, NYU Hospital for Joint Diseases
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chastre J, Wolff M, Fagon JY, Chevret S, Thomas F, Wermert D, Clementi E, Gonzalez J, Jusserand D, Asfar P, Perrin D, Fieux F, Aubas S; PneumA Trial Group. Comparison of 8 vs 15 days of antibiotic therapy for ventilator-associated pneumonia in adults: a randomized trial. JAMA. 2003 Nov 19;290(19):2588-98. doi: 10.1001/jama.290.19.2588.
- Fletcher N, Sofianos D, Berkes MB, Obremskey WT. Prevention of perioperative infection. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jul;89(7):1605-18. doi: 10.2106/JBJS.F.00901. No abstract available.
- Glassman SD, Dimar JR, Puno RM, Johnson JR. Salvage of instrumental lumbar fusions complicated by surgical wound infection. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Sep 15;21(18):2163-9. doi: 10.1097/00007632-199609150-00021.
- Lonstein J, Winter R, Moe J, Gaines D. Wound infection with Harrington instrumentation and spine fusion for scoliosis. Clin Orthop Relat Res. 1973 Oct;(96):222-33. No abstract available.
- Fang A, Hu SS, Endres N, Bradford DS. Risk factors for infection after spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 15;30(12):1460-5. doi: 10.1097/01.brs.0000166532.58227.4f.
- Brown MD, Brookfield KF. A randomized study of closed wound suction drainage for extensive lumbar spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2004 May 15;29(10):1066-8. doi: 10.1097/00007632-200405150-00003.
- Drinkwater CJ, Neil MJ. Optimal timing of wound drain removal following total joint arthroplasty. J Arthroplasty. 1995 Apr;10(2):185-9. doi: 10.1016/s0883-5403(05)80125-1.
- Garcia S, Lozano ML, Gatell JM, Soriano E, Ramon R, Sanmiguel JG. Prophylaxis against infection. Single-dose cefonicid compared with multiple-dose cefamandole. J Bone Joint Surg Am. 1991 Aug;73(7):1044-8.
- Heydemann JS, Nelson CL. Short-term preventive antibiotics. Clin Orthop Relat Res. 1986 Apr;(205):184-7.
- Ho C, Sucato DJ, Richards BS. Risk factors for the development of delayed infections following posterior spinal fusion and instrumentation in adolescent idiopathic scoliosis patients. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Sep 15;32(20):2272-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e31814b1c0b.
- Massie JB, Heller JG, Abitbol JJ, McPherson D, Garfin SR. Postoperative posterior spinal wound infections. Clin Orthop Relat Res. 1992 Nov;(284):99-108.
- Mauerhan DR, Nelson CL, Smith DL, Fitzgerald RH Jr, Slama TG, Petty RW, Jones RE, Evans RP. Prophylaxis against infection in total joint arthroplasty. One day of cefuroxime compared with three days of cefazolin. J Bone Joint Surg Am. 1994 Jan;76(1):39-45. doi: 10.2106/00004623-199401000-00006.
- Nelson CL, Green TG, Porter RA, Warren RD. One day versus seven days of preventive antibiotic therapy in orthopedic surgery. Clin Orthop Relat Res. 1983 Jun;(176):258-63.
- Parker MJ, Livingstone V, Clifton R, McKee A. Closed suction surgical wound drainage after orthopaedic surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;2007(3):CD001825. doi: 10.1002/14651858.CD001825.pub2.
- Parker MJ, Roberts CP, Hay D. Closed suction drainage for hip and knee arthroplasty. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jun;86(6):1146-52. doi: 10.2106/00004623-200406000-00005.
- Payne DH, Fischgrund JS, Herkowitz HN, Barry RL, Kurz LT, Montgomery DM. Efficacy of closed wound suction drainage after single-level lumbar laminectomy. J Spinal Disord. 1996 Oct;9(5):401-3.
- Pollard JP, Hughes SP, Scott JE, Evans MJ, Benson MK. Antibiotic prophylaxis in total hip replacement. Br Med J. 1979 Mar 17;1(6165):707-9. doi: 10.1136/bmj.1.6165.707.
- Rello J, Sa-Borges M, Correa H, Leal SR, Baraibar J. Variations in etiology of ventilator-associated pneumonia across four treatment sites: implications for antimicrobial prescribing practices. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Aug;160(2):608-13. doi: 10.1164/ajrccm.160.2.9812034.
- Sankar B, Ray P, Rai J. Suction drain tip culture in orthopaedic surgery: a prospective study of 214 clean operations. Int Orthop. 2004 Oct;28(5):311-4. doi: 10.1007/s00264-004-0561-2. Epub 2004 Aug 14.
- Sculco TP. The economic impact of infected joint arthroplasty. Orthopedics. 1995 Sep;18(9):871-3. No abstract available.
- Thalgott JS, Cotler HB, Sasso RC, LaRocca H, Gardner V. Postoperative infections in spinal implants. Classification and analysis--a multicenter study. Spine (Phila Pa 1976). 1991 Aug;16(8):981-4. doi: 10.1097/00007632-199108000-00020.
- Viola RW, King HA, Adler SM, Wilson CB. Delayed infection after elective spinal instrumentation and fusion. A retrospective analysis of eight cases. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Oct 15;22(20):2444-50; discussion 2450-1. doi: 10.1097/00007632-199710150-00023.
- Weinstein MA, McCabe JP, Cammisa FP Jr. Postoperative spinal wound infection: a review of 2,391 consecutive index procedures. J Spinal Disord. 2000 Oct;13(5):422-6. doi: 10.1097/00002517-200010000-00009.
- Williams DN, Gustilo RB. The use of preventive antibiotics in orthopaedic surgery. Clin Orthop Relat Res. 1984 Nov;(190):83-8.
- Wimmer C, Gluch H, Franzreb M, Ogon M. Predisposing factors for infection in spine surgery: a survey of 850 spinal procedures. J Spinal Disord. 1998 Apr;11(2):124-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
31. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NYUHJD08139
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .