Сравнение протоколов антибиотикотерапии у пациентов с послеоперационными дренажами позвоночника
8 июня 2016 г. обновлено: NYU Langone Health
Проспективное рандомизированное исследование использования антибиотиков и дренажей в хирургии позвоночника
В хирургии позвоночника послеоперационные спинномозговые дренажи часто используются для предотвращения скопления жидкости вокруг спинного мозга.
Целью данного исследования является определение того, приводит ли послеоперационное лечение антибиотиками, продолжающееся в течение всего времени, пока установлен дренаж, к более низкой частоте инфицирования, чем антибиотики, вводимые только в течение 24 часов после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, которым, вероятно, будут установлены послеоперационные спинномозговые дренажи, были включены в исследование и рандомизированы перед операцией для получения одного из двух послеоперационных курсов антибиотикотерапии либо в течение 24 часов после операции, либо в течение всего времени, пока был установлен спинномозговой дренаж.
Если пациенты не получили хотя бы один спинномозговой дренаж во время операции, они были исключены из анализа инфекции и получили послеоперационный курс антибиотиков в течение 24 часов после операции.
Пациентов, которым установили дренажи, лечили в соответствии с их рандомизацией и наблюдали в течение как минимум одного года по частоте возникновения инфекции в области хирургического вмешательства.
Диагноз инфекции области хирургического вмешательства был установлен с использованием определения, предоставленного Центром контроля заболеваний (CDC).
Все пациенты, у которых развилась инфекция в области хирургического вмешательства, лечились соответствующим лечащим врачом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
539
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Хирургические больные позвоночника одного городского учреждения за 2008-2011 гг.
Описание
Критерии включения:
- Должна быть запланирована операция на позвоночнике с вероятной установкой дренажа (3 или более уровней позвонков, в зависимости от лечащего хирурга)
- Должен быть старше 18 лет
- Необходимо согласие на рандомизированное послеоперационное лечение антибиотиками
Критерий исключения:
- Не получает дренаж во время операции
- Операция отменена
- Инфекция присутствует во время первоначальной операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
24-часовые антибиотики
Пациенты были рандомизированы для получения послеоперационных антибиотиков в течение 24 часов после операции на позвоночнике.
|
|
|
Продолжительность Антибиотики
Пациенты были рандомизированы для получения антибиотиков в течение всего времени, пока был установлен спинномозговой дренаж после операции на позвоночнике.
|
Пациентам назначали послеоперационные антибиотики в соответствии с их рандомизацией; Тип антибиотика и дозировка определяются лечащим врачом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: в течение года после операции
|
С пациентами связались, и их медицинские записи были проверены в течение как минимум одного года после операции, чтобы определить частоту послеоперационной инфекции.
Определение инфекции в области хирургического вмешательства, данное Центром контроля заболеваний, применялось для определения уровня инфицирования.
|
в течение года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Baron S Lonner, MD, NYU Hospital for Joint Diseases
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chastre J, Wolff M, Fagon JY, Chevret S, Thomas F, Wermert D, Clementi E, Gonzalez J, Jusserand D, Asfar P, Perrin D, Fieux F, Aubas S; PneumA Trial Group. Comparison of 8 vs 15 days of antibiotic therapy for ventilator-associated pneumonia in adults: a randomized trial. JAMA. 2003 Nov 19;290(19):2588-98. doi: 10.1001/jama.290.19.2588.
- Fletcher N, Sofianos D, Berkes MB, Obremskey WT. Prevention of perioperative infection. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jul;89(7):1605-18. doi: 10.2106/JBJS.F.00901. No abstract available.
- Glassman SD, Dimar JR, Puno RM, Johnson JR. Salvage of instrumental lumbar fusions complicated by surgical wound infection. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Sep 15;21(18):2163-9. doi: 10.1097/00007632-199609150-00021.
- Lonstein J, Winter R, Moe J, Gaines D. Wound infection with Harrington instrumentation and spine fusion for scoliosis. Clin Orthop Relat Res. 1973 Oct;(96):222-33. No abstract available.
- Fang A, Hu SS, Endres N, Bradford DS. Risk factors for infection after spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 15;30(12):1460-5. doi: 10.1097/01.brs.0000166532.58227.4f.
- Brown MD, Brookfield KF. A randomized study of closed wound suction drainage for extensive lumbar spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2004 May 15;29(10):1066-8. doi: 10.1097/00007632-200405150-00003.
- Drinkwater CJ, Neil MJ. Optimal timing of wound drain removal following total joint arthroplasty. J Arthroplasty. 1995 Apr;10(2):185-9. doi: 10.1016/s0883-5403(05)80125-1.
- Garcia S, Lozano ML, Gatell JM, Soriano E, Ramon R, Sanmiguel JG. Prophylaxis against infection. Single-dose cefonicid compared with multiple-dose cefamandole. J Bone Joint Surg Am. 1991 Aug;73(7):1044-8.
- Heydemann JS, Nelson CL. Short-term preventive antibiotics. Clin Orthop Relat Res. 1986 Apr;(205):184-7.
- Ho C, Sucato DJ, Richards BS. Risk factors for the development of delayed infections following posterior spinal fusion and instrumentation in adolescent idiopathic scoliosis patients. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Sep 15;32(20):2272-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e31814b1c0b.
- Massie JB, Heller JG, Abitbol JJ, McPherson D, Garfin SR. Postoperative posterior spinal wound infections. Clin Orthop Relat Res. 1992 Nov;(284):99-108.
- Mauerhan DR, Nelson CL, Smith DL, Fitzgerald RH Jr, Slama TG, Petty RW, Jones RE, Evans RP. Prophylaxis against infection in total joint arthroplasty. One day of cefuroxime compared with three days of cefazolin. J Bone Joint Surg Am. 1994 Jan;76(1):39-45. doi: 10.2106/00004623-199401000-00006.
- Nelson CL, Green TG, Porter RA, Warren RD. One day versus seven days of preventive antibiotic therapy in orthopedic surgery. Clin Orthop Relat Res. 1983 Jun;(176):258-63.
- Parker MJ, Livingstone V, Clifton R, McKee A. Closed suction surgical wound drainage after orthopaedic surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;2007(3):CD001825. doi: 10.1002/14651858.CD001825.pub2.
- Parker MJ, Roberts CP, Hay D. Closed suction drainage for hip and knee arthroplasty. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jun;86(6):1146-52. doi: 10.2106/00004623-200406000-00005.
- Payne DH, Fischgrund JS, Herkowitz HN, Barry RL, Kurz LT, Montgomery DM. Efficacy of closed wound suction drainage after single-level lumbar laminectomy. J Spinal Disord. 1996 Oct;9(5):401-3.
- Pollard JP, Hughes SP, Scott JE, Evans MJ, Benson MK. Antibiotic prophylaxis in total hip replacement. Br Med J. 1979 Mar 17;1(6165):707-9. doi: 10.1136/bmj.1.6165.707.
- Rello J, Sa-Borges M, Correa H, Leal SR, Baraibar J. Variations in etiology of ventilator-associated pneumonia across four treatment sites: implications for antimicrobial prescribing practices. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Aug;160(2):608-13. doi: 10.1164/ajrccm.160.2.9812034.
- Sankar B, Ray P, Rai J. Suction drain tip culture in orthopaedic surgery: a prospective study of 214 clean operations. Int Orthop. 2004 Oct;28(5):311-4. doi: 10.1007/s00264-004-0561-2. Epub 2004 Aug 14.
- Sculco TP. The economic impact of infected joint arthroplasty. Orthopedics. 1995 Sep;18(9):871-3. No abstract available.
- Thalgott JS, Cotler HB, Sasso RC, LaRocca H, Gardner V. Postoperative infections in spinal implants. Classification and analysis--a multicenter study. Spine (Phila Pa 1976). 1991 Aug;16(8):981-4. doi: 10.1097/00007632-199108000-00020.
- Viola RW, King HA, Adler SM, Wilson CB. Delayed infection after elective spinal instrumentation and fusion. A retrospective analysis of eight cases. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Oct 15;22(20):2444-50; discussion 2450-1. doi: 10.1097/00007632-199710150-00023.
- Weinstein MA, McCabe JP, Cammisa FP Jr. Postoperative spinal wound infection: a review of 2,391 consecutive index procedures. J Spinal Disord. 2000 Oct;13(5):422-6. doi: 10.1097/00002517-200010000-00009.
- Williams DN, Gustilo RB. The use of preventive antibiotics in orthopaedic surgery. Clin Orthop Relat Res. 1984 Nov;(190):83-8.
- Wimmer C, Gluch H, Franzreb M, Ogon M. Predisposing factors for infection in spine surgery: a survey of 850 spinal procedures. J Spinal Disord. 1998 Apr;11(2):124-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NYUHJD08139
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .