Vergleich der Antibiotikaprotokolle bei Wirbelsäulenpatienten mit postoperativen Drainagen
8. Juni 2016 aktualisiert von: NYU Langone Health
Prospektive, randomisierte Studie zum Einsatz von Antibiotika und Drainagen in der Wirbelsäulenchirurgie
In der Wirbelsäulenchirurgie werden postoperative Wirbelsäulendrainagen häufig eingesetzt, um Flüssigkeitsansammlungen um das Rückenmark herum zu verhindern.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine postoperative Antibiotikabehandlung, die für die Dauer der Drainage fortgesetzt wird, zu einer geringeren Infektionsrate führt als Antibiotika, die nur 24 Stunden nach der Operation verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, bei denen eine postoperative Spinaldrainage wahrscheinlich war, wurden rekrutiert und präoperativ randomisiert und erhielten eine von zwei postoperativen Antibiotikabehandlungen, entweder für 24 Stunden nach der Operation oder für die Dauer der Anlage der Spinaldrainage.
Wenn Patienten während der Operation nicht mindestens eine Spinaldrainage erhielten, wurden sie von der Infektionsanalyse ausgeschlossen und erhielten den institutionellen Standard von 24 Stunden postoperativer Antibiotika.
Patienten, die Drainagen erhielten, wurden gemäß ihrer Randomisierung behandelt und mindestens ein Jahr lang hinsichtlich des Auftretens von Infektionen an der Operationsstelle beobachtet.
Die Diagnose einer postoperativen Wundinfektion wurde anhand der Definition des Center for Disease Control (CDC) gestellt.
Alle Patienten, bei denen eine postoperative Wundinfektion auftrat, wurden vom behandelnden Arzt entsprechend behandelt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
539
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Chirurgische Wirbelsäulenpatienten einer einzelnen städtischen Einrichtung von 2008-2011
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es muss eine Wirbelsäulenoperation mit wahrscheinlicher Drainageplatzierung eingeplant werden (3 oder mehr Wirbelebenen, abhängig vom behandelnden Chirurgen).
- Muss über 18 Jahre alt sein
- Muss einer randomisierten postoperativen Antibiotikabehandlung zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Erhält zum Zeitpunkt der Operation keine Drainage
- Die Operation wird abgesagt
- Zum Zeitpunkt der ersten Operation liegt eine Infektion vor
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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24-Stunden-Antibiotika
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten nach einer Wirbelsäulenoperation 24 Stunden lang postoperative Antibiotika
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Dauer Antibiotika
Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip Antibiotika für den Zeitraum, in dem nach einer Wirbelsäulenoperation eine Wirbelsäulendrainage angelegt wurde
|
Den Patienten wurden entsprechend ihrer Randomisierung postoperative Antibiotika verabreicht; Art und Dosierung des Antibiotikums wurden vom behandelnden Arzt festgelegt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Infektionshäufigkeit
Zeitfenster: für ein Jahr nach der Operation
|
Die Patienten wurden mindestens ein Jahr nach der Operation kontaktiert und ihre Krankenakten überprüft, um das Auftreten postoperativer Infektionen festzustellen.
Bei der Bestimmung der Infektionsraten wurde die Definition des Center for Disease Control für eine Infektion an der Operationsstelle angewendet.
|
für ein Jahr nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Baron S Lonner, MD, NYU Hospital for Joint Diseases
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NYUHJD08139
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