Porównanie protokołów antybiotykowych u pacjentów z kręgosłupem po drenażu pooperacyjnym
8 czerwca 2016 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Prospektywne, randomizowane badanie wykorzystania antybiotyków i drenów w chirurgii kręgosłupa
W chirurgii kręgosłupa pooperacyjne dreny kręgowe są często wykorzystywane w celu zapobiegania gromadzeniu się płynu wokół rdzenia kręgowego.
Celem tego badania jest ustalenie, czy pooperacyjna antybiotykoterapia kontynuowana przez czas, w którym założony jest dren, skutkuje niższym odsetkiem infekcji niż antybiotyki podawane tylko przez 24 godziny po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy prawdopodobnie otrzymają pooperacyjne dreny kręgowe, zostali włączeni i przydzieleni losowo przed operacją do jednego z dwóch pooperacyjnych antybiotyków, albo przez 24 godziny po operacji, albo przez czas, w którym dren kręgowy był na miejscu.
Jeśli pacjenci nie otrzymali co najmniej jednego drenażu kręgowego podczas operacji, zostali wykluczeni z analizy infekcji i otrzymali instytucjonalny standard 24-godzinnej antybiotykoterapii pooperacyjnej.
Pacjenci, którzy otrzymali dreny, byli leczeni zgodnie z ich randomizacją i obserwowani przez co najmniej jeden rok pod kątem częstości występowania infekcji miejsca operowanego.
Rozpoznanie zakażenia miejsca operowanego ustalono na podstawie definicji podanej przez Centrum Kontroli Chorób (CDC).
Wszyscy pacjenci, u których rozwinęło się zakażenie miejsca operowanego, byli odpowiednio leczeni przez lekarza prowadzącego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
539
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chorzy operowani kręgosłupa jednej placówki miejskiej w latach 2008-2011
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Należy zaplanować operację kręgosłupa z prawdopodobnym umieszczeniem drenażu (3 lub więcej poziomów kręgów, w zależności od chirurga prowadzącego)
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Musi wyrazić zgodę na randomizowane pooperacyjne leczenie antybiotykami
Kryteria wyłączenia:
- Nie otrzymuje drenażu w czasie operacji
- Operacja jest odwołana
- Infekcja jest obecna w czasie pierwszej operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
24-godzinne antybiotyki
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 24-godzinną pooperacyjną antybiotykoterapię po operacji kręgosłupa
|
|
|
Czas trwania Antybiotyki
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej antybiotyki na czas trwania drenażu kręgowego po operacji kręgosłupa
|
Pacjenci otrzymywali antybiotyki pooperacyjne zgodnie z ich randomizacją; rodzaj i dawkowanie antybiotyku ustalał lekarz prowadzący.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość infekcji
Ramy czasowe: przez rok po operacji
|
Skontaktowano się z pacjentami i dokonano przeglądu ich dokumentacji medycznej przez co najmniej rok po operacji w celu określenia częstości występowania infekcji pooperacyjnej.
Przy określaniu wskaźników infekcji zastosowano definicję zakażenia miejsca operowanego opracowaną przez Centrum Kontroli Chorób.
|
przez rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Baron S Lonner, MD, NYU Hospital for Joint Diseases
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chastre J, Wolff M, Fagon JY, Chevret S, Thomas F, Wermert D, Clementi E, Gonzalez J, Jusserand D, Asfar P, Perrin D, Fieux F, Aubas S; PneumA Trial Group. Comparison of 8 vs 15 days of antibiotic therapy for ventilator-associated pneumonia in adults: a randomized trial. JAMA. 2003 Nov 19;290(19):2588-98. doi: 10.1001/jama.290.19.2588.
- Fletcher N, Sofianos D, Berkes MB, Obremskey WT. Prevention of perioperative infection. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jul;89(7):1605-18. doi: 10.2106/JBJS.F.00901. No abstract available.
- Glassman SD, Dimar JR, Puno RM, Johnson JR. Salvage of instrumental lumbar fusions complicated by surgical wound infection. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Sep 15;21(18):2163-9. doi: 10.1097/00007632-199609150-00021.
- Lonstein J, Winter R, Moe J, Gaines D. Wound infection with Harrington instrumentation and spine fusion for scoliosis. Clin Orthop Relat Res. 1973 Oct;(96):222-33. No abstract available.
- Fang A, Hu SS, Endres N, Bradford DS. Risk factors for infection after spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 15;30(12):1460-5. doi: 10.1097/01.brs.0000166532.58227.4f.
- Brown MD, Brookfield KF. A randomized study of closed wound suction drainage for extensive lumbar spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2004 May 15;29(10):1066-8. doi: 10.1097/00007632-200405150-00003.
- Drinkwater CJ, Neil MJ. Optimal timing of wound drain removal following total joint arthroplasty. J Arthroplasty. 1995 Apr;10(2):185-9. doi: 10.1016/s0883-5403(05)80125-1.
- Garcia S, Lozano ML, Gatell JM, Soriano E, Ramon R, Sanmiguel JG. Prophylaxis against infection. Single-dose cefonicid compared with multiple-dose cefamandole. J Bone Joint Surg Am. 1991 Aug;73(7):1044-8.
- Heydemann JS, Nelson CL. Short-term preventive antibiotics. Clin Orthop Relat Res. 1986 Apr;(205):184-7.
- Ho C, Sucato DJ, Richards BS. Risk factors for the development of delayed infections following posterior spinal fusion and instrumentation in adolescent idiopathic scoliosis patients. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Sep 15;32(20):2272-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e31814b1c0b.
- Massie JB, Heller JG, Abitbol JJ, McPherson D, Garfin SR. Postoperative posterior spinal wound infections. Clin Orthop Relat Res. 1992 Nov;(284):99-108.
- Mauerhan DR, Nelson CL, Smith DL, Fitzgerald RH Jr, Slama TG, Petty RW, Jones RE, Evans RP. Prophylaxis against infection in total joint arthroplasty. One day of cefuroxime compared with three days of cefazolin. J Bone Joint Surg Am. 1994 Jan;76(1):39-45. doi: 10.2106/00004623-199401000-00006.
- Nelson CL, Green TG, Porter RA, Warren RD. One day versus seven days of preventive antibiotic therapy in orthopedic surgery. Clin Orthop Relat Res. 1983 Jun;(176):258-63.
- Parker MJ, Livingstone V, Clifton R, McKee A. Closed suction surgical wound drainage after orthopaedic surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;2007(3):CD001825. doi: 10.1002/14651858.CD001825.pub2.
- Parker MJ, Roberts CP, Hay D. Closed suction drainage for hip and knee arthroplasty. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jun;86(6):1146-52. doi: 10.2106/00004623-200406000-00005.
- Payne DH, Fischgrund JS, Herkowitz HN, Barry RL, Kurz LT, Montgomery DM. Efficacy of closed wound suction drainage after single-level lumbar laminectomy. J Spinal Disord. 1996 Oct;9(5):401-3.
- Pollard JP, Hughes SP, Scott JE, Evans MJ, Benson MK. Antibiotic prophylaxis in total hip replacement. Br Med J. 1979 Mar 17;1(6165):707-9. doi: 10.1136/bmj.1.6165.707.
- Rello J, Sa-Borges M, Correa H, Leal SR, Baraibar J. Variations in etiology of ventilator-associated pneumonia across four treatment sites: implications for antimicrobial prescribing practices. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Aug;160(2):608-13. doi: 10.1164/ajrccm.160.2.9812034.
- Sankar B, Ray P, Rai J. Suction drain tip culture in orthopaedic surgery: a prospective study of 214 clean operations. Int Orthop. 2004 Oct;28(5):311-4. doi: 10.1007/s00264-004-0561-2. Epub 2004 Aug 14.
- Sculco TP. The economic impact of infected joint arthroplasty. Orthopedics. 1995 Sep;18(9):871-3. No abstract available.
- Thalgott JS, Cotler HB, Sasso RC, LaRocca H, Gardner V. Postoperative infections in spinal implants. Classification and analysis--a multicenter study. Spine (Phila Pa 1976). 1991 Aug;16(8):981-4. doi: 10.1097/00007632-199108000-00020.
- Viola RW, King HA, Adler SM, Wilson CB. Delayed infection after elective spinal instrumentation and fusion. A retrospective analysis of eight cases. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Oct 15;22(20):2444-50; discussion 2450-1. doi: 10.1097/00007632-199710150-00023.
- Weinstein MA, McCabe JP, Cammisa FP Jr. Postoperative spinal wound infection: a review of 2,391 consecutive index procedures. J Spinal Disord. 2000 Oct;13(5):422-6. doi: 10.1097/00002517-200010000-00009.
- Williams DN, Gustilo RB. The use of preventive antibiotics in orthopaedic surgery. Clin Orthop Relat Res. 1984 Nov;(190):83-8.
- Wimmer C, Gluch H, Franzreb M, Ogon M. Predisposing factors for infection in spine surgery: a survey of 850 spinal procedures. J Spinal Disord. 1998 Apr;11(2):124-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NYUHJD08139
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Protokół antybiotykowy
-
Universidad de AntioquiaZakończonyOtwórz brzuch | Tymczasowe mechanizmy zamykania jamy brzusznejKolumbia
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrutacyjnyOperacja stawu biodrowego | Używanie opioidów | AkupunkturaStany Zjednoczone
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceJeszcze nie rekrutacjaDepresja oporna na leczenie
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicZakończonyOporność na środki przeciwdrobnoustrojoweSingapur
-
Mayo ClinicZakończonyProtetyczne zapalenie stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
HonorHealth Research InstituteCantex PharmaceuticalsZakończonyPrzerzutowy rak trzustkiStany Zjednoczone