Kiinan sairaaloissa käytetyn Dengzhanxixinin (kiinalaisen lääketieteen injektio) turvallisuustutkimus
Rekisteritutkimus Kiinassa käytetyn dengzhanxixinin (kiinalaisen lääketieteen injektio) turvallisuusvalvonnasta
Tätä tutkimusta kannatti Kliinisen lääketieteen perustutkimuksen instituutti, Kiinan Kiinan lääketieteen akatemia lokakuussa 2011.
Sitä rahoitti Kiinan suuri tieteellinen ja teknologinen erityishanke "merkittävien uusien lääkkeiden formuloimiseksi".
Dengzhanxixin on eräänlainen kiinalaisen lääketieteen injektio, jota käytetään iskeemisen aivohalvauksen ja sepelvaltimotaudin hoitoon monissa kiinalaisissa sairaaloissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lääkkeen haittatapahtumat tai haittavaikutukset suuresta 30 000 potilaan otoksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
On hyvin yleistä, että kiinalaisen lääketieteen injektiota käytetään Manner-Kiinan sairaaloissa. Turvallisuusongelmat ovat kuitenkin lisääntyneet viime vuosina. Kiinalaisen lääketieteen injektioon kliinisessä käytännössä voi vaikuttaa monia epävarmoja tekijöitä.
Kiinalaisen lääketieteen injektion turvallisuusvalvonta on tärkeä ongelma, joka on ratkaistava laajan otoksen havainnointitutkimuksen avulla.
Kudiezi-injektioiden turvallisuusseurantaa koskeva rekisteritutkimus 30 000 potilaalla tehdään huhtikuusta 2012 joulukuuhun 2014.
Kelpoisuusehdot Potilaat, jotka käyttävät Dengzhanxixin-injektiota valituissa sairaaloissa
Tietoja kerätään kolmella tavalla kolmella eri tavalla seuraavasti:
Lomake A (vihreä): demografiset tiedot ；Lomake B (vaaleanpunainen): lääkkeen haittatapahtumat/reaktiot； Lomake C (valkoinen): poimitut tiedot sairaalan tietojärjestelmästä ja laboratorion tietojärjestelmästä Lomake
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttivät Dengzhanxixin-injektiota vuosina 2012–2014
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärä; Dengzhanxixinin haittavaikutusten ilmaantuvuus ja tunnistaa tekijät, jotka vaikuttivat haittavaikutuksen esiintymiseen.
Aikaikkuna: Rekisteröintimenettely kestää 3 vuotta vain potilaille, jotka käyttävät Dengzhanxixin
|
Kaikki potilaat mitataan ja arvioidaan Dengzhanxixin-hoidon aikana, kunnes he kotiutuvat.
Dengzhanxixinia käyttävät potilaat rekisteröidään rekisteröintilomakkeella, joka sisältää sairauden taustan, Dengzhanxixinin hoidon ja tiedot sairaalan tietojärjestelmästä.
Haittatapahtuma- tai lääkkeen haittavaikutuslomaketta käytetään myös kuvaamaan potilaiden epäiltyjä oireita tai merkkejä.
Lääkärit tekevät tuomion suoraan, ja tutkijat tekevät lisäanalyysin päättääkseen Dengzhanxixinin mahdollisista sivuvaikutuksista.
|
Rekisteröintimenettely kestää 3 vuotta vain potilaille, jotka käyttävät Dengzhanxixin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSCMI-Ⅴ
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .