Sikkerhedsundersøgelse af Dengzhanxixin (en kinesisk medicininjektion) brugt på hospitaler i Kina
En registerundersøgelse om sikkerhedsovervågning af Dengzhanxixin (en kinesisk medicininjektion) brugt i Kina
Denne undersøgelse blev anbefalet af Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences i oktober 2011.
Det blev finansieret af Kinas store videnskabelige og teknologiske specialiserede projekt for "betydelig ny formulering af nye lægemidler".
Dengzhanxixin er en slags kinesisk medicin-injektion, der bruges til behandling af iskæmisk slagtilfælde og koronar hjertesygdom på mange kinesiske hospitaler.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme uønskede lægemiddelhændelser eller uønskede lægemiddelreaktioner i stor prøvestørrelse på 30.000 patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det er meget almindeligt, at kinesisk medicin Injection anvendes på hospitaler i det kinesiske fastland. Men sikkerhedsproblemerne steg i de senere år. Der kan være mange usikre faktorer, der påvirker kinesisk medicininjektion i klinisk praksis.
Sikkerhedsovervågning af injektioner med kinesisk medicin er et vigtigt problem, der skal løses gennem et stort observationsstudie.
Et registerstudie for Kudiezi-injektionssikkerhedsovervågning med 30.000 patienter vil blive udført fra april 2012 til december 2014.
Berettigelseskriterier Patienter, der vil bruge Dengzhanxixin-injektion på udvalgte hospitaler
Data vil blive indsamlet i tre aspekter af tre forskellige former som følger:
Skema A (grøn): demografiske oplysninger ；Skema B (lyserød): uønskede lægemiddelhændelser/reaktioner； Skema C (hvid): udtrukket information fra hospitalets informationssystem og laboratorieinformationssystem Formular
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der bruger Dengzhanxixin-injektion fra 2012 til 2014
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser; forekomsten af Dengzhanxixins bivirkninger og identificere faktorer, der bidrog til forekomsten af bivirkningen.
Tidsramme: Registreringsproceduren varer kun 3 år for patienter, der bruger Dengzhanxixin
|
Alle patienter vil blive målt og vurderet på det tidspunkt, hvor Dengzhanxixin administreres til dem, indtil de udskrives.
Patienter, der bruger Dengzhanxixin, vil blive registreret på en registreringsformular, herunder sygdomsbaggrund, Dengzhanxixins administration og udtræksoplysninger fra hospitalets informationssystem.
En bivirknings- eller lægemiddelbivirkningsform vil også blive brugt til at beskrive eventuelle tvivlsomme symptomer eller tegn fra patienter.
En vurdering vil blive foretaget af læger direkte, og en yderligere analyse vil blive udført af forskere for at afgøre de potentielle bivirkninger af Dengzhanxixin.
|
Registreringsproceduren varer kun 3 år for patienter, der bruger Dengzhanxixin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RSCMI-Ⅴ
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .