Sikkerhetsstudie av Dengzhanxixin (en kinesisk medisininjeksjon) brukt på sykehus i Kina
En registerstudie om sikkerhetsovervåking av Dengzhanxixin (en kinesisk medisininjeksjon) brukt i Kina
Denne studien ble forfektet av Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences i oktober 2011.
Det ble finansiert av Kinas store vitenskapelige og teknologiske spesialiserte prosjekt for "betydelig ny formulering av nye medisiner".
Dengzhanxixin er en slags kinesisk medisininjeksjon som brukes til å behandle iskemisk hjerneslag og koronar hjertesykdom på mange kinesiske sykehus.
Hensikten med denne studien er å bestemme uønskede legemiddelhendelser eller uønskede legemiddelreaksjoner hos stor prøvestørrelse på 30 000 pasienter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det er veldig vanlig at kinesisk medisininjeksjon brukes på sykehus i fastlands-Kina. Sikkerhetsproblemene har imidlertid økt de siste årene. Det kan være mange usikre faktorer som påvirker kinesisk medisininjeksjon i klinisk praksis.
Sikkerhetsovervåking av injeksjon av kinesisk medisin er et viktig problem som må løses gjennom store observasjonsstudier.
En registerstudie for Kudiezi-injeksjonssikkerhetsovervåking med 30 000 pasienter vil bli utført fra april 2012 til desember 2014.
Kvalifikasjonskriterier Pasienter som skal bruke Dengzhanxixin-injeksjon på utvalgte sykehus
Data vil bli samlet inn i tre aspekter av tre forskjellige former som følger:
Skjema A (grønn): demografisk informasjon ；Skjema B (rosa): uønskede legemiddelhendelser/reaksjoner； Skjema C (hvit): hentet informasjon fra sykehusets informasjonssystem og laboratoriets informasjonssystem Skjema
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som bruker Dengzhanxixin-injeksjon fra 2012 til 2014
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser; forekomst av Dengzhanxixins bivirkninger og identifisere faktorer som bidro til forekomsten av bivirkningen.
Tidsramme: Registerprosedyren vil vare i 3 år kun for pasienter som bruker Dengzhanxixin
|
Alle pasienter vil bli målt og vurdert på det tidspunktet Dengzhanxixin administreres til dem til de utskrives.
Pasienter som bruker Dengzhanxixin vil bli registrert på et registreringsskjema som inkluderer sykdomsbakgrunn, Dengzhanxixins administrasjon og uttaksinformasjon fra sykehusets informasjonssystem.
En bivirknings- eller legemiddelbivirkningsform vil også bli brukt for å beskrive eventuelle tvilte symptomer eller tegn fra pasienter.
En vurdering vil bli gjort av leger direkte, og en videre analyse vil bli utført av forskere for å avgjøre de potensielle bivirkningene av Dengzhanxixin.
|
Registerprosedyren vil vare i 3 år kun for pasienter som bruker Dengzhanxixin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RSCMI-Ⅴ
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .