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Sicherheitsstudie zu Dengzhanxixin (einer chinesischen Medizin-Injektion), die in Krankenhäusern in China verwendet wird

7. Juni 2012 aktualisiert von: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

Eine Registerstudie zur Sicherheitsüberwachung von Dengzhanxixin (einer chinesischen Arzneimittelinjektion), die in China verwendet wird

Diese Studie wurde im Oktober 2011 vom Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences, befürwortet.

Es wurde von China in einem großen wissenschaftlichen und technologischen Spezialprojekt für „bedeutende neue Formulierungen neuer Medikamente“ finanziert.

Dengzhanxixin ist eine Art chinesische Medizin-Injektion, die in vielen chinesischen Krankenhäusern zur Behandlung von ischämischem Schlaganfall und koronarer Herzkrankheit verwendet wird.

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung unerwünschter Arzneimittelereignisse oder unerwünschter Arzneimittelreaktionen bei einer großen Stichprobengröße von 30.000 Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es ist sehr üblich, dass chinesische Medizin-Injektionen in Krankenhäusern auf dem chinesischen Festland verwendet werden. In den letzten Jahren nahmen jedoch Sicherheitsprobleme zu. Es könnte viele unsichere Faktoren geben, die die Injektion chinesischer Medizin in der klinischen Praxis beeinflussen.

Die Sicherheitsüberwachung bei der Injektion chinesischer Medizin ist ein wichtiges Problem, das durch Beobachtungsstudien mit großen Stichproben gelöst werden muss.

Von April 2012 bis Dezember 2014 wird eine Registerstudie zur Überwachung der Kudiezi-Injektionssicherheit mit 30.000 Patienten durchgeführt.

Zulassungskriterien Patienten, die Dengzhanxixin-Injektionen in ausgewählten Krankenhäusern anwenden werden

Daten werden in drei Aspekten durch drei verschiedene Formen wie folgt gesammelt:

Formular A (grün): demografische Informationen ；Form B (rosa): unerwünschte Arzneimittelwirkungen/-reaktionen； Formular C (weiß): extrahierte Informationen aus Krankenhausinformationssystem und Laborinformationssystem Formular

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In dieser Studie wurde eine voraussichtliche Stichprobengröße von etwa 30000 berechnet. Patienten, die die Kudiezi-Injektion von 2012 bis 2014 in mehr als 30 Krankenhäusern verwendeten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die von 2012 bis 2014 Dengzhanxixin-Injektionen verwendeten

Ausschlusskriterien:

keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen; Inzidenz von Nebenwirkungen von Dengzhanxixin und identifizieren Faktoren, die zum Auftreten der Nebenwirkung beigetragen haben. Zeitfenster: Das Registrierungsverfahren dauert nur für Patienten, die Dengzhanxixin anwenden, 3 Jahre	Alle Patienten werden zum Zeitpunkt der Verabreichung von Dengzhanxixin bis zu ihrer Entlassung gemessen und beurteilt. Patienten, die Dengzhanxixin verwenden, werden auf einem Registrierungsformular registriert, das den Krankheitshintergrund, die Verabreichung von Dengzhanxixin und Extraktionsinformationen aus dem Krankenhausinformationssystem enthält. Ein Formular für unerwünschte Ereignisse oder Arzneimittelnebenwirkungen wird auch verwendet, um zweifelhafte Symptome oder Anzeichen von Patienten zu beschreiben. Eine Beurteilung wird direkt von Ärzten vorgenommen, und eine weitere Analyse wird von Forschern durchgeführt, um über diese potenziellen Nebenwirkungen von Dengzhanxixin zu entscheiden.	Das Registrierungsverfahren dauert nur für Patienten, die Dengzhanxixin anwenden, 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Mitarbeiter

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat