灯盏细心在中国医院使用的安全性研究
2012年6月7日 更新者：Yanming Xie、China Academy of Chinese Medical Sciences
灯盏细心（一种中药注射剂）在中国使用的安全监测注册研究
本研究于2011年10月由中国中医科学院临床医学基础研究所倡导。
获国家科技重大专项“新药重大新剂型”资助。
灯盏细心是中国许多医院用于治疗缺血性中风和冠心病的中药注射剂。
本研究的目的是确定大样本 30,000 名患者的药物不良事件或药物不良反应。
研究概览
详细说明
中药注射剂在中国大陆的医院使用非常普遍。 然而，近年来安全问题有所增加。 中药注射剂在临床实践中可能存在诸多不确定因素。
中药注射剂的安全性监测是一个需要通过大样本观察研究来解决的重要问题。
2012年4月至2014年12月对30000名患者进行苦碟子注射液安全性监测注册研究。
入选标准 将在选定医院使用灯盏细心注射液的患者
数据将通过以下三种不同的形式从三个方面进行收集：
表格A（绿色）：人口统计信息；表格B（粉色）：药物不良事件/反应；表格C（白色）：从医院信息系统和实验室信息系统中提取的信息表格
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30000
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究计算出的预期样本量约为 30000。
30余家医院2012-2014年使用苦碟子注射液的患者
描述
纳入标准：
- 2012-2014年使用灯盏细心注射液的患者
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者人数；灯盏细心不良反应发生率及不良反应发生的影响因素。
大体时间：仅对使用灯盏细心的患者注册程序将持续 3 年
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对所有患者进行测量和评估，直至他们出院。
使用灯盏细心的患者将在登记表上进行登记，包括疾病背景、灯盏细心的管理以及从医院信息系统中提取的信息。
不良事件或药物不良反应表也将用于描述患者的任何可疑症状或体征。
将由医生直接作出判断，并由研究人员进行进一步分析，以确定灯盏细心的潜在副作用。
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仅对使用灯盏细心的患者注册程序将持续 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月3日
首次发布 (估计)
2012年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月7日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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