Badanie bezpieczeństwa Dengzhanxixin (zastrzyku medycyny chińskiej) stosowanego w szpitalach w Chinach
Badanie rejestrowe dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem Dengzhanxixin (wstrzykiwania leku chińskiego) stosowanego w Chinach
Badanie to zostało zaaprobowane przez Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences w październiku 2011 roku.
Został on sfinansowany przez chiński główny specjalistyczny projekt naukowy i technologiczny dotyczący „istotnej nowej formuły nowych leków”.
Dengzhanxixin jest rodzajem zastrzyku medycyny chińskiej stosowanego w leczeniu udaru niedokrwiennego i choroby niedokrwiennej serca w wielu chińskich szpitalach.
Celem tego badania jest określenie zdarzeń niepożądanych lub niepożądanych reakcji na lek w dużej próbie liczącej 30 000 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Bardzo często zastrzyki medycyny chińskiej są stosowane w szpitalach w Chinach kontynentalnych. Jednak problemy z bezpieczeństwem wzrosły w ostatnich latach. W praktyce klinicznej na iniekcje medycyny chińskiej może wpływać wiele niepewnych czynników.
Nadzór nad bezpieczeństwem zastrzyków medycyny chińskiej jest ważnym problemem, który należy rozwiązać za pomocą badania obserwacyjnego na dużej próbie.
Od kwietnia 2012 r. do grudnia 2014 r. prowadzone będzie badanie rejestrowe dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem wstrzyknięć leku Kudiezi z udziałem 30 000 pacjentów.
Kryteria kwalifikacji Pacjenci, którzy będą stosować iniekcje Dengzhanxixin w wybranych szpitalach
Dane będą gromadzone w trzech aspektach za pomocą trzech różnych form, jak następuje:
Formularz A (zielony): informacje demograficzne; Formularz B (różowy): niepożądane zdarzenia/reakcje na lek; Formularz C (biały): informacje wyodrębnione ze szpitalnego systemu informacyjnego i laboratoryjnego systemu informacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci stosujący zastrzyk Dengzhanxixin od 2012 do 2014 roku
Kryteria wyłączenia:
- Żaden
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi; częstości występowania działań niepożądanych Dengzhanxixin i określić czynniki, które przyczyniły się do wystąpienia działań niepożądanych.
Ramy czasowe: Procedura rejestracji potrwa 3 lata tylko dla pacjentów stosujących Dengzhanxixin
|
Wszyscy pacjenci będą mierzeni i oceniani w czasie podawania im Dengzhanxixin aż do wypisu.
Pacjenci stosujący Dengzhanxixin zostaną zarejestrowani w formularzu rejestracyjnym, w tym tło choroby, podawanie leku Dengzhanxixin oraz informacje ekstrakcyjne ze szpitalnego systemu informacyjnego.
Formularz zdarzenia niepożądanego lub działania niepożądanego leku będzie również używany do opisania wszelkich wątpliwych objawów lub objawów u pacjentów.
Lekarze dokonają oceny bezpośrednio, a badacze przeprowadzą dalszą analizę, aby zdecydować o potencjalnych skutkach ubocznych Dengzhanxixin.
|
Procedura rejestracji potrwa 3 lata tylko dla pacjentów stosujących Dengzhanxixin
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSCMI-Ⅴ
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .