Estudo de segurança de Dengzhanxixin (uma injeção de medicina chinesa) usada em hospitais na China
Um estudo de registro sobre vigilância de segurança de Dengzhanxixin (uma injeção de medicina chinesa) usada na China
Este estudo foi defendido pelo Instituto de Pesquisa Básica em Medicina Clínica, Academia Chinesa de Ciências Médicas Chinesas em outubro de 2011.
Foi financiado pelo principal projeto especializado científico e tecnológico da China para 'novas formulações significativas de novos medicamentos'.
Dengzhanxixin é uma espécie de injeção de medicina chinesa usada para tratar derrame isquêmico e doença cardíaca coronária em muitos hospitais chineses.
O objetivo deste estudo é determinar eventos adversos a medicamentos ou reações adversas a medicamentos em uma grande amostra de 30.000 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
É muito comum que a Injeção de Medicina Chinesa seja usada em hospitais na China continental. No entanto, os problemas de segurança aumentaram nos últimos anos. Pode haver muitos fatores incertos que influenciam a injeção de medicina chinesa na prática clínica.
A vigilância de segurança na injeção de Medicina Chinesa é um problema importante que precisa ser resolvido por meio de um estudo observacional de grande amostra.
Um estudo de registro para vigilância de segurança de injeção de Kudiezi com 30.000 pacientes será conduzido de abril de 2012 a dezembro de 2014.
Critérios de elegibilidade Pacientes que usarão injeção de Dengzhanxixin em hospitais selecionados
Os dados serão coletados em três aspectos por três formas diferentes, conforme a seguir:
Formulário A (verde): informações demográficas ；Formulário B (rosa): eventos/reações adversas a medicamentos; Formulário C (branco): informações extraídas do sistema de informações hospitalares e do sistema de informações laboratoriais Formulário
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes usando injeção de Dengzhanxixin de 2012 a 2014
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos; incidência de RAMs de Dengzhanxixin e identificar fatores que contribuíram para a ocorrência da reação adversa.
Prazo: O procedimento de registro durará 3 anos apenas para pacientes em uso de Dengzhanxixin
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Todos os pacientes serão medidos e avaliados no momento em que Dengzhanxixin for administrado a eles até receberem alta.
Os pacientes que usam Dengzhanxixin serão registrados em um formulário de registro, incluindo histórico da doença, administração de Dengzhanxixin e informações de extração do sistema de informações do hospital.
Um formulário de evento adverso ou reação adversa a medicamento também será usado para descrever quaisquer sintomas ou sinais duvidosos dos pacientes.
Um julgamento será feito diretamente pelos médicos e uma análise mais aprofundada será conduzida pelos pesquisadores para decidir os possíveis efeitos colaterais do Dengzhanxixin.
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O procedimento de registro durará 3 anos apenas para pacientes em uso de Dengzhanxixin
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Derrame
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- AVC Isquêmico
Outros números de identificação do estudo
- RSCMI-Ⅴ
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