中国の病院で使用されるDengzhanxin（漢方注射剤）の安全性試験
中国で使用されるトングザンシン（漢方注射剤）の安全性調査に関する登録研究
この研究は、2011 年 10 月に中国中医学科学院の臨床医学基礎研究研究所によって提唱されました。
これは、「新薬の重要な新しい製剤」のための中国の主要な科学技術専門プロジェクトによって資金提供されました。
Dengzhanxixin は、多くの中国の病院で虚血性脳卒中および冠状動脈性心臓病の治療に使用される漢方注射の一種です。
この研究の目的は、30,000 人の大規模なサンプル サイズの患者における薬物有害事象または薬物有害反応を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
中国本土の病院で漢方薬注射が使用されることは非常に一般的です。 しかし、安全性の問題は近年増加しています。 臨床現場では、多くの不確実な要因が漢方注射に影響を与える可能性があります。
漢方薬注射剤の安全性調査は、大規模なサンプル観察研究を通じて整理する必要がある重要な問題です。
2012 年 4 月から 2014 年 12 月まで、30,000 人の患者を対象とした Kudiezi 注射の安全性調査のレジストリ調査が実施されます。
適格基準選択された病院でDengzhanxin注射を使用する患者
データは、次の 3 つの異なる形式で 3 つの側面から収集されます。
Form A (緑): 人口統計情報；Form B (ピンク): 有害事象/反応; Form C (白): 病院情報システムおよび臨床検査情報システムから抽出された情報
研究の種類
入学 (予想される)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2012年から2014年までDengzhanxin注射を使用している患者
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数。 Dengzhanxixin の ADR の発生率を調べ、有害反応の発生に寄与した要因を特定します。
時間枠：登録手続きは、Dengzhanxixinを使用している患者に対してのみ3年間続きます
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すべての患者は、退院するまでDengzhanxixinが投与された時点で測定および評価されます。
Dengzhanxin を使用している患者は、疾患の背景、Dengzhanxin の投与、および病院情報システムからの抽出情報を含む登録フォームに登録されます。
有害事象または薬物有害反応フォームは、患者からの疑いのある症状または徴候を説明するためにも使用されます。
判断は医師によって直接行われ、Dengzhanxixin の潜在的な副作用を決定するために研究者によってさらなる分析が行われます。
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登録手続きは、Dengzhanxixinを使用している患者に対してのみ3年間続きます
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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