Studio sulla sicurezza di Dengzhanxixin (un'iniezione di medicina cinese) utilizzato negli ospedali in Cina
Uno studio del registro sulla sorveglianza della sicurezza di Dengzhanxixin (un'iniezione di medicina cinese) utilizzato in Cina
Questo studio è stato sostenuto dall'Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences nell'ottobre 2011.
È stato finanziato dal principale progetto specializzato scientifico e tecnologico della Cina per "una nuova formulazione significativa di nuovi farmaci".
Dengzhanxixin è una specie di iniezione della medicina cinese utilizzata per il trattamento dell'ictus ischemico e della malattia coronarica in molti ospedali cinesi.
Lo scopo di questo studio è determinare gli eventi avversi al farmaco o le reazioni avverse al farmaco in un campione di 30.000 pazienti di grandi dimensioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È molto comune che l'iniezione di medicina cinese venga utilizzata negli ospedali della Cina continentale. Tuttavia, negli ultimi anni sono aumentati i problemi di sicurezza. Potrebbero esserci molti fattori incerti che influenzano l'iniezione di medicina cinese nella pratica clinica.
La sorveglianza della sicurezza sull'iniezione di medicina cinese è un problema importante che deve essere risolto attraverso un ampio studio osservazionale su campioni.
Da aprile 2012 a dicembre 2014 sarà condotto uno studio di registro per la sorveglianza sulla sicurezza dell'iniezione di Kudiezi con 30000 pazienti.
Criteri di ammissibilità Pazienti che utilizzeranno l'iniezione di Dengzhanxixin in ospedali selezionati
I dati saranno raccolti in tre aspetti da tre diverse forme come segue:
Modulo A (verde): informazioni demografiche ；Modulo B (rosa): eventi/reazioni avverse al farmaco； Modulo C (bianco): informazioni estratte dal sistema informativo ospedaliero e dal sistema informativo di laboratorio Modulo
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno utilizzato l'iniezione di Dengzhanxixin dal 2012 al 2014
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi; incidenza delle ADR di Dengzhanxixin e identificare i fattori che hanno contribuito al verificarsi della reazione avversa.
Lasso di tempo: La procedura di registrazione durerà 3 anni solo per i pazienti che utilizzano Dengzhanxixin
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Tutti i pazienti saranno misurati e valutati al momento della somministrazione di Dengzhanxixin fino alla loro dimissione.
I pazienti che utilizzano Dengzhanxixin saranno registrati su un modulo di registrazione che include il background della malattia, la somministrazione di Dengzhanxixin e le informazioni sull'estrazione dal sistema informativo ospedaliero.
Verrà utilizzato anche un modulo di evento avverso o di reazione avversa al farmaco per descrivere eventuali sintomi o segni dubbi dei pazienti.
Un giudizio sarà espresso direttamente dai medici e un'ulteriore analisi sarà condotta dai ricercatori per decidere quali potenziali effetti collaterali di Dengzhanxixin.
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La procedura di registrazione durerà 3 anni solo per i pazienti che utilizzano Dengzhanxixin
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Ictus
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Ictus ischemico
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSCMI-Ⅴ
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