Estudio de seguridad de Dengzhanxixin (una inyección de medicina china) utilizada en hospitales en China
Un estudio de registro sobre vigilancia de seguridad de Dengzhanxixin (una inyección de medicina china) utilizada en China
Este estudio fue promovido por el Instituto de Investigación Básica en Medicina Clínica, Academia China de Ciencias Médicas Chinas en octubre de 2011.
Fue financiado por un importante proyecto científico y tecnológico especializado de China para una "nueva formulación significativa de nuevos medicamentos".
Dengzhanxixin es una especie de inyección de medicina china que se usa para tratar el accidente cerebrovascular isquémico y la enfermedad coronaria en muchos hospitales chinos.
El propósito de este estudio es determinar eventos adversos a medicamentos o reacciones adversas a medicamentos en una muestra grande de 30,000 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Es muy común que la Medicina China Inyectable se utilice en hospitales de China continental. Sin embargo, los problemas de seguridad aumentaron en los últimos años. Podría haber muchos factores inciertos que influyan en la inyección de medicina china en la práctica clínica.
La vigilancia de la seguridad de las inyecciones de medicina china es un problema importante que debe resolverse mediante un estudio observacional de muestra grande.
Se llevará a cabo un estudio de registro para la vigilancia de la seguridad de las inyecciones de Kudiezi con 30000 pacientes entre abril de 2012 y diciembre de 2014.
Criterios de elegibilidad Pacientes que usarán la inyección de Dengzhanxixin en hospitales seleccionados
Los datos se recopilarán en tres aspectos mediante tres formularios diferentes de la siguiente manera:
Formulario A (verde): información demográfica; Formulario B (rosa): eventos/reacciones adversas a medicamentos; Formulario C (blanco): información extraída del sistema de información del hospital y del sistema de información del laboratorio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que usaron la inyección de Dengzhanxixin de 2012 a 2014
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos; incidencia de las RAM de Dengzhanxixin e identificar los factores que contribuyeron a la aparición de la reacción adversa.
Periodo de tiempo: El procedimiento de registro durará 3 años solo para pacientes que usan Dengzhanxixin
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Todos los pacientes serán medidos y evaluados en el momento en que se les administre Dengzhanxixin hasta que sean dados de alta.
Los pacientes que utilicen Dengzhanxixin se registrarán en un formulario de registro que incluirá los antecedentes de la enfermedad, la administración de Dengzhanxixin y la información de extracción del sistema de información del hospital.
También se utilizará un formulario de eventos adversos o reacciones adversas a medicamentos para describir cualquier síntoma o signo dudoso de los pacientes.
Los médicos emitirán un juicio directamente y los investigadores realizarán un análisis adicional para decidir los posibles efectos secundarios de Dengzhanxixin.
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El procedimiento de registro durará 3 años solo para pacientes que usan Dengzhanxixin
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Carrera
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Accidente cerebrovascular isquémico
Otros números de identificación del estudio
- RSCMI-Ⅴ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .