Veiligheidsstudie van Dengzhanxixin (een Chinese medicijninjectie) gebruikt in ziekenhuizen in China
Een registerstudie over veiligheidstoezicht op Dengzhanxixin (een Chinese medicijninjectie) gebruikt in China
Deze studie werd bepleit door het Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences in oktober 2011.
Het werd gefinancierd door een groot wetenschappelijk en technologisch gespecialiseerd project in China voor 'significante nieuwe formulering van nieuwe medicijnen'.
Dengzhanxixin is een soort Chinese geneeskunde-injectie die wordt gebruikt voor de behandeling van ischemische beroerte en coronaire hartziekten in veel Chinese ziekenhuizen.
Het doel van deze studie is om bijwerkingen van geneesmiddelen of bijwerkingen te bepalen in een grote steekproef van 30.000 patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is heel gebruikelijk dat Chinese geneeskunde-injectie wordt gebruikt in ziekenhuizen op het vasteland van China. De afgelopen jaren zijn de veiligheidsproblemen echter toegenomen. Er kunnen veel onzekere factoren zijn die de Chinese medicijninjectie in de klinische praktijk beïnvloeden.
Veiligheidstoezicht op de injectie van Chinese medicijnen is een belangrijk probleem dat moet worden opgelost door middel van een grootschalig observatieonderzoek.
Van april 2012 tot december 2014 zal een registratiestudie worden uitgevoerd voor toezicht op de veiligheid van Kudiezi-injecties bij 30.000 patiënten.
Geschiktheidscriteria Patiënten die Dengzhanxixin-injectie zullen gebruiken in geselecteerde ziekenhuizen
Gegevens zullen in drie aspecten worden verzameld door drie verschillende vormen, namelijk:
Formulier A (groen): demografische informatie; Formulier B (roze): bijwerkingen/bijwerkingen; Formulier C (wit): verkregen informatie uit ziekenhuisinformatiesysteem en laboratoriuminformatiesysteem Formulier
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die Dengzhanxixin-injectie gebruikten van 2012 tot 2014
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen; incidentie van de bijwerkingen van Dengzhanxixin en identificeer factoren die hebben bijgedragen aan het optreden van de bijwerking.
Tijdsspanne: De registratieprocedure duurt alleen 3 jaar voor patiënten die Dengzhanxixin gebruiken
|
Alle patiënten zullen worden gemeten en beoordeeld op het moment dat Dengzhanxixin aan hen wordt toegediend tot aan hun ontslag.
Patiënten die Dengzhanxixin gebruiken, worden geregistreerd op een registratieformulier met inbegrip van de ziekteachtergrond, de toediening van Dengzhanxixin en extractie-informatie uit het ziekenhuisinformatiesysteem.
Er zal ook een formulier voor ongewenste voorvallen of geneesmiddelbijwerkingen worden gebruikt om twijfelachtige symptomen of tekenen van patiënten te beschrijven.
Artsen zullen rechtstreeks een oordeel vellen en onderzoekers zullen een verdere analyse uitvoeren om de mogelijke bijwerkingen van Dengzhanxixin te bepalen.
|
De registratieprocedure duurt alleen 3 jaar voor patiënten die Dengzhanxixin gebruiken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RSCMI-Ⅴ
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .