Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности Dengzhanxixin (инъекция китайской медицины), используемого в больницах Китая

7 июня 2012 г. обновлено: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

Регистрационное исследование по надзору за безопасностью Dengzhanxixin (инъекция китайской медицины), используемого в Китае

Это исследование было поддержано Институтом фундаментальных исследований в области клинической медицины Китайской академии медицинских наук Китая в октябре 2011 года.

Он финансировался крупным научно-техническим специализированным проектом Китая по «значительной новой формуле новых лекарств».

Dengzhanxixin — это своего рода инъекция китайской медицины, используемая для лечения ишемического инсульта и ишемической болезни сердца во многих китайских больницах.

Целью данного исследования является определение нежелательных явлений или нежелательных реакций на лекарственные препараты в большой выборке из 30 000 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Инъекции китайской медицины очень часто используются в больницах материкового Китая. Однако в последние годы возникли проблемы с безопасностью. Может быть много неопределенных факторов, влияющих на инъекцию китайской медицины в клинической практике.

Наблюдение за безопасностью инъекций китайской медицины является важной проблемой, которую необходимо решить с помощью обсервационного исследования с большой выборкой.

С апреля 2012 г. по декабрь 2014 г. будет проведено регистрационное исследование для наблюдения за безопасностью инъекций Кудиэзи с участием 30 000 пациентов.

Критерии приемлемости Пациенты, которые будут использовать инъекции Dengzhanxixin в выбранных больницах

Данные будут собираться по трем аспектам в трех различных формах, как показано ниже:

Форма A (зеленая): демографическая информация; Форма B (розовая): нежелательные явления/реакция на лекарство; Форма C (белая): информация, извлеченная из информационной системы больницы и лабораторной информационной системы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Предполагаемый размер выборки был рассчитан в этом исследовании, около 30000. Пациенты, использующие инъекцию Кудиэзи с 2012 по 2014 год в более чем 30 больницах

Описание

Критерии включения:

Пациенты, принимавшие инъекцию Дэнчжанксиксин с 2012 по 2014 год.

Критерий исключения:

никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями; частоты нежелательных реакций на Дэнчжаньксисин и выявить факторы, способствовавшие возникновению нежелательной реакции. Временное ограничение: Процедура регистрации продлится 3 года только для пациентов, принимающих Dengzhanxixin.	Все пациенты будут измеряться и оцениваться во время введения им Dengzhanxixin до их выписки. Пациенты, использующие Dengzhanxixin, будут зарегистрированы в регистрационной форме, включая предысторию заболевания, введение Dengzhanxixin и извлечение информации из информационной системы больницы. Форма нежелательного явления или нежелательной реакции на лекарственное средство также будет использоваться для описания любых сомнительных симптомов или признаков у пациентов. Решение будет вынесено врачами напрямую, а исследователи проведут дальнейший анализ, чтобы определить эти потенциальные побочные эффекты Dengzhanxixin.	Процедура регистрации продлится 3 года только для пациентов, принимающих Dengzhanxixin.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Academy of Chinese Medical Sciences

Соавторы

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества