NK-solut napanuoraverensiirrossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava jokin seuraavista hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista: akuutti myelooinen leukemia (AML), induktion epäonnistuminen, korkea riski saada relapsi ensiremissiolle (keskimääräisen tai suuren riskin sytogenetiikka, fms-peräinen tyrosiinikinaasi 3 [FLT3] -mutaatio positiivinen ja /tai näyttöä minimaalisesta jäännössairaudesta virtaussytometrillä), sekundaarinen leukemia aikaisemmasta kemoterapiasta ja/tai myelodysplastisesta oireyhtymästä johtuva sairaus, mikä tahansa sairaus ensimmäisen remission jälkeen
• Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS): ensisijainen tai hoitoon liittyvä
• Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL): induktion epäonnistuminen, ensisijainen hoitoon reagoimaton (ei saavuta täydellistä remissiota ensimmäisen hoitojakson jälkeen) tai ovat ylittäneet ensimmäisen remission, mukaan lukien toinen tai suurempi remissio tai aktiivinen sairaus; Ensimmäisessä remissiossa olevat potilaat ovat kelpoisia, jos heidän riskinsä katsotaan olevan korkea, mikä määritellään jonakin seuraavista milloin tahansa havaituista: t(9;22) tai t(4;11), hypodiploidia, monimutkainen karyotyyppi, sytotoksisen lääkkeen jälkeen kehittyvä sekundaarinen leukemia altistuminen ja/tai todisteita vähäisestä jäännössairaudesta tai akuutista bifenotyyppisestä leukemiasta tai kaksinkertaisesta non-Hodgkinin lymfoomasta
• Non-Hodgkinin lymfooma (NHL) toisessa tai kolmannessa täydellisessä remissiossa, refraktorinen NHL tai uusiutunut NHL (mukaan lukien uusiutuminen autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen); kaksoislymfoomat ensimmäisessä remissiossa tai edenneemmässä taudissa
• Pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL) tai krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), johon liittyy etenevä sairaus standardihoidon jälkeen; potilaat, joilla on etenevä CLL standardihoidon jälkeen ja jotka täyttävät Euroopan luuydinsiirron (EBMT) konsensusohjeet allogeenisen kantasolusiirron käyttöaiheista; tämä sisältää potilaat, joilla on (1) vasteen puute tai varhainen uusiutuminen 1 vuoden sisällä puriinianalogia sisältävän hoito-ohjelman saamisesta, (2) sairauden uusiutuminen 2 vuoden sisällä puriinianalogiyhdistelmähoidon saamisesta tai muiden hoitojen, kuten autologisten kantasolujen, jälkeen. transplantaatio ja (3) CLL, joka liittyy kasvainproteiinin (p)53 mutaatioihin tai deleetioihin ja/tai deleetioon (del) (17p), joka vaatii hoitoa; potilailla on oltava kemosensitiivinen sairaus, jossa on vähintään osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) viimeisellä hoito-ohjelmalla
• Kroonisen myelooisen leukemian (CML) toinen krooninen vaihe tai nopeutunut vaihe
• Hodgkinin tauti (HD): induktion epäonnistuminen, toinen tai kolmas täydellinen remissio tai uusiutuminen (mukaan lukien uusiutuminen autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen)
• Multippeli myelooma: vaihe II tai III, oireellinen, erittävä, hoitoa vaativa multippeli myelooma
• Suorituskyky vähintään 80 % Karnofskylta tai 0–2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• Vasemman kammion ejektiofraktio yli 45 %
• Keuhkojen toimintatesti (PFT), joka osoittaa diffuusiokapasiteetin olevan vähintään 45 %
• Kreatiniini < 1,6 mg/dl
• Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) =< - 2,0 x normaali
• Bilirubiini = < - 2,0 x normaali
• Kaikkien tutkimukseen osallistujien on rekisteröidyttävä pakolliseen Revlimidin riskinarviointi- ja lieventämisstrategiaan (REMS) ja oltava halukkaita ja kykeneviä noudattamaan Revlimid REMS -ohjelman vaatimuksia.
• Lisääntymiskykyisten naisten on noudatettava suunniteltua raskaustestiä Revlimid REMS -ohjelman mukaisesti
• Negatiivinen beeta ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testi naisella, joka on hedelmällisessä iässä ja joka ei ole postmenopausaalisella 24 kuukauteen tai jolla ei ole aikaisempaa kirurgista sterilointia ja joka on valmis meneillään olevaan raskaustestiin lenalidomidihoidon aikana
• Naisen, joka voi tulla raskaaksi, on joko sitouduttava jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 4 viikkoa ennen lenalidomidin käytön aloittamista.
• Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, vaikka heille olisi tehty onnistunut vasektomia
• Potilailla on oltava käytettävissä kaksi CB-yksikköä, jotka vastaavat potilasta 4, 5 tai 6/6 ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) luokan I (serologinen) ja II (molekyylitason) antigeenien suhteen; jokaisen narun tulee sisältää vähintään 1,5 x 10^7 tumallisia soluja/kg vastaanottajan ruumiinpainoa (ennen sulatusta); napanuoraveriyksiköt hankitaan kansallisen luuytimenluovuttajaohjelman (NMDP) kautta.
• ovat tunnistaneet varasolulähteen siirron epäonnistumisen varalta; lähde voi olla autologinen, liittyvä tai riippumaton
• Potilaat, joille on aiemmin tehty autologinen siirto, ovat kelpoisia

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) / hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
• Aktiivinen keskushermostosairaus potilaalla, jolla on ollut keskushermoston maligniteetti
• Potilaat, joilla on krooninen aktiivinen hepatiitti tai kirroosi; jos hepatiittiserologia on positiivinen, tutkimuksen puheenjohtaja voi katsoa potilaan kelpoiseksi maksabiopsian tulosten perusteella
• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä lenalidomidille ja/tai rituksimabille
• Potilaat, joilla on vastaava luovuttaja, joka on kelvollinen ja halukas luovuttamaan kantasoluja