Komórki NK w transplantacji krwi pępowinowej

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć jeden z następujących nowotworów hematologicznych: ostra białaczka szpikowa (AML), niepowodzenie indukcji, pierwsza remisja wysokiego ryzyka nawrotu (z cytogenetyką pośredniego lub wysokiego ryzyka, dodatnia mutacja kinazy tyrozynowej 3 związanej z fms [FLT3] i /lub dowód minimalnej choroby resztkowej za pomocą cytometrii przepływowej), wtórna białaczka spowodowana wcześniejszą chemioterapią i/lub wynikająca z zespołu mielodysplastycznego, jakakolwiek choroba po pierwszej remisji
• Zespół mielodysplastyczny (MDS): pierwotny lub związany z terapią
• Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL): niepowodzenie indukcji, pierwotna oporność na leczenie (nie osiąga całkowitej remisji po pierwszym cyklu leczenia) lub po pierwszej remisji, w tym druga lub większa remisja lub aktywna choroba; pacjenci w pierwszej remisji kwalifikują się, jeśli są uznani za pacjentów wysokiego ryzyka, zdefiniowanych jako którekolwiek z poniższych wykrytych w dowolnym momencie: z t(9;22) lub t(4;11), hipodiploidią, złożonym kariotypem, wtórną białaczką rozwijającą się po podaniu leku cytotoksycznego ekspozycja i/lub dowody minimalnej choroby resztkowej, ostrej białaczki bifenotypowej lub chłoniaka nieziarniczego typu double hit
• chłoniak nieziarniczy (NHL) w drugiej lub trzeciej całkowitej remisji, oporny na leczenie NHL lub nawracający NHL (w tym nawrót po autologicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych); chłoniaki podwójnego trafienia w pierwszej remisji lub bardziej zaawansowanej chorobie
• Chłoniak z małych limfocytów (SLL) lub przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) z postępującą chorobą po standardowym leczeniu; pacjenci z postępującą PBL po standardowej terapii, którzy spełniają wytyczne Europejskiego Przeszczepu Szpiku Kostnego (EBMT) dotyczące wskazań do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych; obejmuje to pacjentów z (1) brakiem odpowiedzi lub wczesnym nawrotem w ciągu 1 roku od otrzymania schematu leczenia zawierającego analog puryny, (2) nawrotem choroby w ciągu 2 lat od otrzymania terapii skojarzonej analogiem puryn lub po innych terapiach, takich jak autologiczne komórki macierzyste przeszczep i (3) CLL związana z mutacjami lub delecjami lub delecjami i/lub delecjami białka nowotworowego (p)53 i/lub delecja (del) (17p) wymagająca leczenia; pacjenci muszą mieć chorobę chemowrażliwą z co najmniej częściową odpowiedzią (PR) lub stabilną chorobą (SD) w ostatnim schemacie leczenia
• Przewlekła białaczka szpikowa (CML) druga faza przewlekła lub faza przyspieszona
• Choroba Hodgkina (HD): niepowodzenie indukcji, druga lub trzecia całkowita remisja lub nawrót (w tym nawrót po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych)
• Szpiczak mnogi: stadium II lub III, objawowy, wydzielniczy szpiczak mnogi wymagający leczenia
• Wynik wydajności co najmniej 80% według Karnofsky'ego lub od 0 do 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• Frakcja wyrzutowa lewej komory większa niż 45%
• Test czynnościowy płuc (PFT) wykazujący zdolność dyfuzyjną co najmniej 45% wartości należnej
• Kreatynina < 1,6 mg/dl
• Transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy =< do 2,0 x norma
• Bilirubina =< do 2,0 x norma
• Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań programu Revlimid REMS
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą przestrzegać zaplanowanych testów ciążowych zgodnie z wymaganiami programu Revlimid REMS
• Ujemny wynik testu beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) u kobiety zdolnej do zajścia w ciążę, zdefiniowanej jako nie po menopauzie od 24 miesięcy lub nie była wcześniej sterylizowana chirurgicznie i chętna do kontynuacji testów ciążowych w trakcie leczenia lenalidomidem
• Kobieta mogąca zajść w ciążę musi albo zobowiązać się do kontynuowania abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo rozpocząć DWIE akceptowalne metody kontroli urodzeń, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię
• Pacjenci muszą mieć dostępne dwie jednostki CB, które są dopasowane do pacjenta pod względem 4, 5 lub 6/6 antygenów ludzkich leukocytów (HLA) klasy I (serologicznej) i II (molekularnej); każda nić musi zawierać co najmniej 1,5 x 10^7 komórek jądrzastych ogółem/kg masy ciała biorcy (przed rozmrożeniem); jednostki krwi pępowinowej będą pozyskiwane w ramach Narodowego Programu Dawców Szpiku (NMDP)
• Zidentyfikowali zapasowe źródło komórek na wypadek niepowodzenia wszczepienia; źródło może być autologiczne, spokrewnione lub niepowiązane
• Kwalifikują się pacjenci, którzy przeszli wcześniej autologiczny przeszczep

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)/zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) w wywiadzie
• Aktywna choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) u pacjenta z nowotworem złośliwym OUN w wywiadzie
• Pacjenci z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby lub marskością wątroby; w przypadku dodatniego wyniku serologicznego zapalenia wątroby kierownik badania może uznać pacjenta za kwalifikującego się na podstawie wyników biopsji wątroby
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na lenalidomid i (lub) rytuksymab
• Pacjenci, którzy mają dopasowanego spokrewnionego dawcę, który kwalifikuje się i jest chętny do oddania komórek macierzystych