Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuus- ja turvallisuuskoe Sufentanil NanoTab® PCA System/15 mikrogrammaa (Zalviso™) arvioimiseksi leikkauksen jälkeiseen kipuun polven tai lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen

keskiviikko 30. syyskuuta 2015 päivittänyt: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

P3 – Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe Sufentanil NanoTab® PCA -järjestelmän/15 mikrogrammaa (Zalviso™) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa polvi- tai lonkkaproteesin jälkeen Leikkaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg:n tehoa ja turvallisuutta Placebo Sufentanil NanoTab PCA Systemiin akuutin keskivaikean tai vaikean leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa polven tai lonkkaproteesin kokonaisleikkauksen jälkeen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

419

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Damascus, Maryland, Yhdysvallat
        • Deidre Stonestreet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen sementoitu tai sementoimaton täydellinen toispuolinen polven tekonivelleikkaus tai yksipuolinen täydellinen lonkan tekonivelleikkaus yleis- tai spinaalipuudutuksessa, joka ei sisällä intratekaalisen opioidin käyttöä
  • Leikkauksen jälkeiset potilaat, jotka on otettu PACU:hun ja joiden odotetaan pysyvän sairaalahoidossa ja heillä on akuutti leikkauksen jälkeinen kipu, joka vaatii parenteraalisia opioideja vähintään 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on vaihdettu sama polvi tai lonkka
  • Potilaat, jotka ovat ottaneet opioidia yli 30 peräkkäisenä päivänä yli 15 mg:n morfiinin (tai vastaavan) päivittäisenä annoksena leikkausta edeltäneiden 3 kuukauden aikana (esim. yli 3 annosta päivässä Vicodin®, Norco ®, Lortab®, jossa on 5 mg hydrokodonia tablettia kohti)
  • Potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä opioideille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sufentanil NanoTab PCA System / 15 mcg
Lääke: Sufentanil NanoTab PCA System / 15 mcg
15 mikrog Sufentanil NanoTabia annosteltuna sublingvaalisesti 20 minuutin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon vähintään 48 tunnin ajan. Potilaat voivat halutessaan jatkaa tutkimuksessa enintään 72 tuntia.
Muut nimet:
  • sufentaniili sublingvaalinen mikrotablettijärjestelmä
  • Zalviso™
Placebo Comparator: Placebo Sufentanil NanoTab PCA System
Lääke: Placebo Sufentanil NanoTab PCA System
Placebo NanoTab annostellaan kielen alle 20 minuutin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon vähintään 48 tunnin ajan. Potilaat voivat halutessaan jatkaa tutkimuksessa enintään 72 tuntia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikapainotettu summattu kivun intensiteetin ero (SPID) 48 tunnin tutkimusjakson aikana (SPID48).
Aikaikkuna: 48 tuntia

SPID-48 on kivun intensiteetin eron (PID) summa 48 tunnin ajanjakson aikana. Kivun intensiteettipisteet 0 (ei kipua) 10 (huonompi mahdollinen kipu) saadaan ennen tutkimuksen aloittamista ja koko 48 ajanjakson ajan. Kipupisteet kullakin arviointihetkellä vähennetään lähtötason kipupisteistä, jolloin saadaan kokonaispistemäärä tai SPID-48. Korkeampi SPID-48 on parempi ja osoittaa kivun voimakkuuden vähenemistä peruspisteisiin verrattuna. SPID48-pisteiden vaihteluväli oli -239-417.

Aikapainotettu SPID48 = ∑ [T(i) - T(i-1)] x PID(i), missä T(0) = aika 0 (perustaso), T(i) on aikataulutettu tai suunnittelematon arviointiaika, ja PID(i) on PID-pistemäärä hetkellä i ajalla i = 0 - 48 tuntia
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pamela Palmer, M.D., PhD, Chief Medical Officer, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IAP311

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa