Ensayo de eficacia y seguridad para evaluar el sistema PCA Sufentanil NanoTab®/15 mcg (Zalviso™) para el dolor posoperatorio en pacientes después de una cirugía de reemplazo de rodilla o cadera
30 de septiembre de 2015 actualizado por: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
P3: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del sistema PCA Sufentanil NanoTab®/15 mcg (Zalviso™) para el tratamiento del dolor posoperatorio en pacientes después de un reemplazo de rodilla o cadera Cirugía
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad del Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg con el Placebo Sufentanil NanoTab PCA System para el tratamiento del dolor posoperatorio agudo de moderado a intenso después de una cirugía de reemplazo unilateral total de rodilla o cadera. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
419
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Damascus, Maryland, Estados Unidos
- Deidre Stonestreet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
- Pacientes que están programados para un reemplazo total de rodilla unilateral cementado o no cementado o un reemplazo total de cadera unilateral, bajo anestesia general o espinal que no incluye el uso de un opioide intratecal
- Pacientes posquirúrgicos que han ingresado en la PACU y se espera que permanezcan hospitalizados y que tengan dolor posoperatorio agudo que requiera opioides parenterales durante al menos 48 horas después de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se han sometido a un reemplazo de la misma rodilla o cadera
- Pacientes que hayan tomado un opioide durante más de 30 días consecutivos, a una dosis diaria de más de 15 mg de morfina (o equivalente), en los últimos 3 meses antes de la cirugía (por ejemplo, más de 3 dosis por día de Vicodin®, Norco ®, Lortab® con 5 mg de hidrocodona por tableta)
- Pacientes con alergia o hipersensibilidad a los opioides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg
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15 mcg de Sufentanil NanoTab por vía sublingual cada 20 minutos según sea necesario para el dolor durante al menos 48 horas.
Los pacientes pueden optar por permanecer en el estudio hasta 72 horas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo Sufentanil NanoTab PCA System
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Placebo NanoTab dosificado por vía sublingual cada 20 minutos según sea necesario para el dolor durante al menos 48 horas.
Los pacientes pueden optar por permanecer en el estudio hasta 72 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de intensidad del dolor sumada ponderada en el tiempo (SPID) durante el período de estudio de 48 horas (SPID48).
Periodo de tiempo: 48 horas
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SPID-48 es la suma de la diferencia de intensidad del dolor (PID) durante el período de 48 horas. Se obtiene una puntuación de intensidad del dolor de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) antes de comenzar el estudio y durante el período de 48 horas. La puntuación del dolor en cada momento de la evaluación se resta de la puntuación del dolor inicial para proporcionar la puntuación total o SPID-48. Un SPID-48 más alto es mejor e indica una reducción en la intensidad del dolor en comparación con la puntuación inicial. El rango de puntajes de SPID48 fue de -239 a 417. SPID48 ponderado en el tiempo = ∑ [T(i) - T(i-1)] x PID(i), donde T(0) = Tiempo 0 (línea base), T(i) es el tiempo de evaluación programado o no programado, y PID(i) es la puntuación de PID en el momento i para i=0 a 48 horas |
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pamela Palmer, M.D., PhD, Chief Medical Officer, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Sufentanilo
- Dsuvia
Otros números de identificación del estudio
- IAP311
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .