Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba skuteczności i bezpieczeństwa mająca na celu ocenę systemu Sufentanil NanoTab® PCA/15 mcg (Zalviso™) w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego

30 września 2015 zaktualizowane przez: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

P3 – Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu Sufentanil NanoTab® PCA/15 mcg (Zalviso™) w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego Chirurgia

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa systemu Sufentanil NanoTab PCA/15 mcg z systemem Placebo Sufentanil NanoTab PCA w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po całkowitej jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego lub całkowitej jednostronnej endoprotezoplastyki stawu biodrowego .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

419

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Damascus, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Deidre Stonestreet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci, u których zaplanowano planową cementowaną lub bezcementową całkowitą jednostronną protezę stawu kolanowego lub całkowitą jednostronną protezę stawu biodrowego, w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym, które nie obejmuje stosowania dokanałowego opioidu
  • Pacjenci po zabiegach chirurgicznych, którzy zostali przyjęci na oddział PACU i oczekuje się, że pozostaną w szpitalu oraz będą odczuwać ostry ból pooperacyjny wymagający podania opioidów drogą pozajelitową przez co najmniej 48 godzin po zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli wymianę tego samego kolana lub biodra
  • Pacjenci, którzy przyjmowali opioid przez ponad 30 kolejnych dni, w dawce dziennej większej niż 15 mg morfiny (lub ekwiwalentu), w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed operacją (np. więcej niż 3 dawki dziennie Vicodin®, Norco ®, Lortab® z 5 mg hydrokodonu w tabletce)
  • Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością na opioidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sufentanyl NanoTab PCA System/15 mcg
Lek: Sufentanyl NanoTab PCA System/15 mcg
15 mcg Sufentanil NanoTab dozowane podjęzykowo co 20 minut w razie potrzeby w przypadku bólu przez co najmniej 48 godzin. Pacjenci mogą zdecydować się na pozostanie w badaniu do 72 godzin.
Inne nazwy:
  • system mikrotabletek podjęzykowych z sufentanylem
  • Zalviso™
Komparator placebo: Placebo Sufentanyl NanoTab System PCA
Lek: Placebo Sufentanyl NanoTab System PCA
Placebo NanoTab dozowano podjęzykowo co 20 minut w razie potrzeby w przypadku bólu przez co najmniej 48 godzin. Pacjenci mogą zdecydować się na pozostanie w badaniu do 72 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sumowana różnica natężenia bólu ważona w czasie (SPID) w 48-godzinnym okresie badania (SPID48).
Ramy czasowe: 48 godzin

SPID-48 to suma różnicy intensywności bólu (PID) w okresie 48 godzin. Wynik intensywności bólu od 0 (brak bólu) do 10 (możliwy gorszy ból) uzyskuje się przed rozpoczęciem badania i przez cały 48 okres czasu. Wynik bólu w każdym czasie oceny jest odejmowany od wyjściowego wyniku bólu w celu uzyskania całkowitego wyniku sumarycznego lub SPID-48. Wyższy wynik SPID-48 jest lepszy i wskazuje na zmniejszenie intensywności bólu w porównaniu z wynikiem wyjściowym. Zakres wyników SPID48 wynosił od -239 do 417.

Ważony czasowo SPID48 = ∑ [T(i) - T(i-1)] x PID(i), gdzie T(0) = czas 0 (linia bazowa), T(i) to zaplanowany lub nieplanowany czas oceny oraz PID(i) to wynik PID w czasie i dla i=0 do 48 godzin
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pamela Palmer, M.D., PhD, Chief Medical Officer, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IAP311

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj