膝関節または股関節置換手術後の患者の術後疼痛に対するスフェンタニル NanoTab® PCA システム/15 mcg (Zalviso™) を評価するための有効性と安全性試験
2015年9月30日 更新者：AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
P3 - 膝関節または股関節置換術後の患者の術後疼痛の治療におけるスフェンタニル NanoTab® PCA システム/15 mcg (Zalviso™) の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験手術
この研究の目的は、片側膝関節全置換術または片側全股関節置換術後の急性中等度から重度の術後疼痛の管理における、スフェンタニル ナノタブ PCA システム/15 μg の有効性と安全性をプラセボのスフェンタニル ナノタブ PCA システムと比較することです。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
419
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Damascus、Maryland、アメリカ
- Deidre Stonestreet
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者
- 髄腔内オピオイドの使用を含まない全身麻酔または脊椎麻酔下で、待機的セメント固定式または非セメント固定式片側膝関節全置換術または片側股関節全置換術を予定している患者
- PACUに入院しており、入院継続が予想され、術後少なくとも48時間は非経口オピオイドを必要とする術後急性疼痛がある術後患者
除外基準:
- 同じ膝または股関節の置換術を受けた患者
- 手術前の過去3か月以内に、1日あたり15 mgを超えるモルヒネ（または同等品）の用量で、連続30日を超えてオピオイドを服用した患者（例：Vicodin®、Norcoを1日あたり3回以上服用） ®、Lortab® 1 錠あたり 5 mg のヒドロコドンを含有）
- オピオイドに対するアレルギーまたは過敏症のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スフェンタニル ナノタブ PCA システム/15 mcg
|
少なくとも 48 時間、痛みの必要に応じて 15 mcg スフェンタニル ナノタブを 20 分ごとに舌下投与します。
患者は最長 72 時間研究を続けることを選択できます。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ スフェンタニル NanoTab PCA システム
|
プラセボ NanoTab は、少なくとも 48 時間、痛みの必要に応じて 20 分ごとに舌下投与されます。
患者は最長 72 時間研究を続けることを選択できます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
48 時間の研究期間にわたる時間加重合計疼痛強度差 (SPID) (SPID48)。
時間枠：48時間
|
SPID-48 は、48 時間にわたる疼痛強度差 (PID) の合計です。 研究開始前および 48 期間を通じて、0 (痛みなし) ～ 10 (さらに悪化する可能性のある痛み) の痛み強度スコアが得られます。 各評価時間の疼痛スコアがベースライン疼痛スコアから減算され、合計スコアまたは SPID-48 が得られます。 SPID-48 が高いほど良好であり、ベースライン スコアと比較して痛みの強さが軽減されていることを示します。 SPID48 スコアの範囲は -239 ～ 417 でした。 時間加重 SPID48 = ∑ [T(i) - T(i-1)] x PID(i)、T(0) = 時間 0 (ベースライン)、T(i) はスケジュールされた評価時間またはスケジュール外の評価時間、およびPID(i) は、i=0 ～ 48 時間の時刻 i における PID スコアです。 |
48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Pamela Palmer, M.D., PhD、Chief Medical Officer, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月30日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術後の痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性骨髄線維症（Post-PV MF） | 本態性血小板血症後骨髄線維症(Post-ET MF)中国
-
Kartos Therapeutics, Inc.募集原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性多血症後の MF (Post-PV-MF) | 本態性血小板血症後の MF (Post-ET-MF)アメリカ, 大韓民国, ドイツ, オーストラリア, ハンガリー, フランス, スペイン, イタリア, 台湾, タイ, ブラジル, ポーランド, 七面鳥, イスラエル, ポルトガル, ルーマニア, アルゼンチン, ブルガリア, カナダ, クロアチア, チェコ, リトアニア, メキシコ, フィリピン, イギリス, 香港, ロシア連邦, ギリシャ
-
GlaxoSmithKline積極的、募集していない新生物 | 原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後 真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF)アメリカ, ハンガリー, イスラエル, スペイン, 台湾, フランス, オーストラリア, ドイツ, ベルギー, カナダ, シンガポール, 大韓民国, イギリス, デンマーク, オーストリア, ルーマニア, イタリア, ブルガリア, ポーランド, オランダ
-
Samus Therapeutics, Inc.終了しました原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後の真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症（ET MF後）アメリカ
-
Sierra Oncology, Inc.完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF) | 真性多血症後（PV後）アメリカ, カナダ, フランス, イタリア, ドイツ, スペイン, イスラエル, イギリス
スフェンタニル ナノタブ PCA システム/15 mcgの臨床試験
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.完了
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.完了