Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsforsøk for å evaluere Sufentanil NanoTab® PCA-systemet/15 mcg (Zalviso™) for postoperativ smerte hos pasienter etter kne- eller hofteprotesekirurgi

30. september 2015 oppdatert av: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

P3 - En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sufentanil NanoTab® PCA-systemet/15 mcg (Zalviso™) for behandling av postoperativ smerte hos pasienter etter kne- eller hofteutskifting Kirurgi

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg med Placebo Sufentanil NanoTab PCA System for behandling av akutte moderate til alvorlige postoperative smerter etter total unilateral kne- eller total unilateral hofteprotesekirurgi .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

419

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Damascus, Maryland, Forente stater
        • Deidre Stonestreet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter som er 18 år eller eldre
  • Pasienter som er planlagt for en elektiv sementert eller usementert total unilateral kneprotese eller total unilateral hofteprotese, under generell eller spinal anestesi som ikke inkluderer bruk av et intratekalt opioid
  • Post-kirurgiske pasienter som har vært innlagt på PACU og forventes å forbli innlagt på sykehus og ha akutte postoperative smerter som krever parenterale opioider i minst 48 timer etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått en erstatning av samme kne eller hofte
  • Pasienter som har tatt et opioid i mer enn 30 påfølgende dager, i en daglig dose på mer enn 15 mg morfin (eller tilsvarende), i løpet av de siste 3 månedene før operasjonen (f.eks. mer enn 3 doser per dag av Vicodin®, Norco ®, Lortab® med 5 mg hydrokodon per tablett)
  • Pasienter med allergi eller overfølsomhet for opioider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg
Legemiddel: Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg
15 mcg Sufentanil NanoTab dosert sublingualt hvert 20. minutt etter behov for smerte i minst 48 timer. Pasienter kan velge å forbli i studien i opptil 72 timer.
Andre navn:
  • sufentanil sublingualt mikrotablettsystem
  • Zalviso™
Placebo komparator: Placebo Sufentanil NanoTab PCA-system
Legemiddel: Placebo Sufentanil NanoTab PCA-system
Placebo NanoTab doseres sublingualt hvert 20. minutt etter behov for smerte i minst 48 timer. Pasienter kan velge å forbli i studien i opptil 72 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvektet oppsummert smerteintensitetsforskjell (SPID) over den 48-timers studieperioden (SPID48).
Tidsramme: 48 timer

SPID-48 er summen av smerteintensitetsforskjellen (PID) over 48 timers tidsperioden. En smerteintensitetsscore på 0 (ingen smerte) til 10 (verre mulig smerte) oppnås før studiestart og gjennom hele 48-perioden. Smerteskåren ved hvert vurderingstidspunkt trekkes fra baseline smertescore for å gi totalsumskåren eller SPID-48. En høyere SPID-48 er bedre og indikerer en reduksjon i smerteintensitet sammenlignet med baseline-skåren. Utvalget av SPID48-score var -239 til 417.

Tidsvektet SPID48 = ∑ [T(i) - T(i-1)] x PID(i), der T(0) = Tid 0 (grunnlinje), T(i) er den planlagte eller ikke-planlagte vurderingstiden, og PID(i) er PID-skåren på tidspunktet i for i=0 til 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Pamela Palmer, M.D., PhD, Chief Medical Officer, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IAP311

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere