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Prova di efficacia e sicurezza per valutare il sistema PCA Sufentanil NanoTab®/15 mcg (Zalviso™) per il dolore postoperatorio nei pazienti dopo intervento di sostituzione del ginocchio o dell'anca

30 settembre 2015 aggiornato da: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

P3 - Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema PCA Sufentanil NanoTab®/15 mcg (Zalviso™) per il trattamento del dolore post-operatorio nei pazienti dopo la sostituzione del ginocchio o dell'anca Chirurgia

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del sistema PCA Sufentanil NanoTab/15 mcg con il sistema PCA Sufentanil NanoTab placebo per la gestione del dolore post-operatorio acuto da moderato a severo dopo intervento di sostituzione unilaterale totale del ginocchio o dell'anca .

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

419

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Damascus, Maryland, Stati Uniti
        • Deidre Stonestreet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti per i quali è prevista una sostituzione elettiva monolaterale del ginocchio cementata o non cementata o una sostituzione totale unilaterale dell'anca, in anestesia generale o spinale che non includa l'uso di un oppioide intratecale
  • Pazienti post-chirurgici che sono stati ammessi al PACU e si prevede che rimangano ricoverati in ospedale e che presentino dolore post-operatorio acuto che richieda oppioidi parenterali per almeno 48 ore dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno subito una sostituzione dello stesso ginocchio o anca
  • Pazienti che hanno assunto un oppioide per più di 30 giorni consecutivi, a una dose giornaliera superiore a 15 mg di morfina (o equivalente), negli ultimi 3 mesi prima dell'intervento chirurgico (ad es. più di 3 dosi al giorno di Vicodin®, Norco ®, Lortab® con 5 mg di idrocodone per compressa)
  • Pazienti con allergia o ipersensibilità agli oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema PCA Sufentanil NanoTab/15 mcg
15 mcg di Sufentanil NanoTab dosati per via sublinguale ogni 20 minuti secondo necessità per il dolore per almeno 48 ore. I pazienti possono scegliere di rimanere nello studio fino a 72 ore.
Altri nomi:
  • sistema di microcompresse sublinguali di sufentanil
  • Zalviso™
Comparatore placebo: Sistema PCA Placebo Sufentanil NanoTab
Placebo NanoTab dosato per via sublinguale ogni 20 minuti secondo necessità per il dolore per almeno 48 ore. I pazienti possono scegliere di rimanere nello studio fino a 72 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di intensità del dolore sommata ponderata nel tempo (SPID) nel periodo di studio di 48 ore (SPID48).
Lasso di tempo: 48 ore

SPID-48 è la somma della differenza di intensità del dolore (PID) nel periodo di 48 ore. Si ottiene un punteggio di intensità del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore possibile) prima di iniziare lo studio e per tutto il periodo di 48 anni. Il punteggio del dolore in ogni momento della valutazione viene sottratto dal punteggio del dolore di base per fornire il punteggio della somma totale o SPID-48. Uno SPID-48 più alto è migliore e indica una riduzione dell'intensità del dolore rispetto al punteggio basale. L'intervallo dei punteggi SPID48 era compreso tra -239 e 417.

SPID48 ponderato nel tempo = ∑ [T(i) - T(i-1)] x PID(i), dove T(0) = Tempo 0 (linea di base), T(i) è il tempo di valutazione programmato o non programmato e PID(i) è il punteggio PID al tempo i per i=da 0 a 48 ore

48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pamela Palmer, M.D., PhD, Chief Medical Officer, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post operatorio

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