- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01660763
Prova di efficacia e sicurezza per valutare il sistema PCA Sufentanil NanoTab®/15 mcg (Zalviso™) per il dolore postoperatorio nei pazienti dopo intervento di sostituzione del ginocchio o dell'anca
P3 - Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema PCA Sufentanil NanoTab®/15 mcg (Zalviso™) per il trattamento del dolore post-operatorio nei pazienti dopo la sostituzione del ginocchio o dell'anca Chirurgia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Damascus, Maryland, Stati Uniti
- Deidre Stonestreet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti per i quali è prevista una sostituzione elettiva monolaterale del ginocchio cementata o non cementata o una sostituzione totale unilaterale dell'anca, in anestesia generale o spinale che non includa l'uso di un oppioide intratecale
- Pazienti post-chirurgici che sono stati ammessi al PACU e si prevede che rimangano ricoverati in ospedale e che presentino dolore post-operatorio acuto che richieda oppioidi parenterali per almeno 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno subito una sostituzione dello stesso ginocchio o anca
- Pazienti che hanno assunto un oppioide per più di 30 giorni consecutivi, a una dose giornaliera superiore a 15 mg di morfina (o equivalente), negli ultimi 3 mesi prima dell'intervento chirurgico (ad es. più di 3 dosi al giorno di Vicodin®, Norco ®, Lortab® con 5 mg di idrocodone per compressa)
- Pazienti con allergia o ipersensibilità agli oppioidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sistema PCA Sufentanil NanoTab/15 mcg
|
15 mcg di Sufentanil NanoTab dosati per via sublinguale ogni 20 minuti secondo necessità per il dolore per almeno 48 ore.
I pazienti possono scegliere di rimanere nello studio fino a 72 ore.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Sistema PCA Placebo Sufentanil NanoTab
|
Placebo NanoTab dosato per via sublinguale ogni 20 minuti secondo necessità per il dolore per almeno 48 ore.
I pazienti possono scegliere di rimanere nello studio fino a 72 ore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenza di intensità del dolore sommata ponderata nel tempo (SPID) nel periodo di studio di 48 ore (SPID48).
Lasso di tempo: 48 ore
|
SPID-48 è la somma della differenza di intensità del dolore (PID) nel periodo di 48 ore. Si ottiene un punteggio di intensità del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore possibile) prima di iniziare lo studio e per tutto il periodo di 48 anni. Il punteggio del dolore in ogni momento della valutazione viene sottratto dal punteggio del dolore di base per fornire il punteggio della somma totale o SPID-48. Uno SPID-48 più alto è migliore e indica una riduzione dell'intensità del dolore rispetto al punteggio basale. L'intervallo dei punteggi SPID48 era compreso tra -239 e 417. SPID48 ponderato nel tempo = ∑ [T(i) - T(i-1)] x PID(i), dove T(0) = Tempo 0 (linea di base), T(i) è il tempo di valutazione programmato o non programmato e PID(i) è il punteggio PID al tempo i per i=da 0 a 48 ore |
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pamela Palmer, M.D., PhD, Chief Medical Officer, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Sufentanil
- Dsuvia
Altri numeri di identificazione dello studio
- IAP311
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore post operatorio
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
Boston Children's HospitalTerminatoDolore post-tonsillectomia | Attività post-tonsillectomia | Idratazione post-tonsillectomiaStati Uniti
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsCompletatoChirurgia viscerale e digestiva | Monitoraggio post-chirurgico | Riabilitazione post-chirurgicaFrancia
-
Oslo University HospitalCompletatoSintomi da stress post traumatico | Post paziente in terapia intensivaNorvegia
-
Hospices Civils de LyonReclutamentoComplicanze post-operatorie dopo chirurgia colorettale | Complicanze post-operatorie dopo chirurgia gastrica | Complicanze post-operatorie dopo chirurgia bariatricaFrancia
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteDisturbo linfoproliferativo post-trapianto correlato all'EBV | Disturbo linfoproliferativo post-trapianto monomorfico | Disordine linfoproliferativo post-trapianto polimorfico | Disturbo linfoproliferativo post-trapianto monomorfico ricorrente | Disturbo linfoproliferativo post-trapianto polimorfico... e altre condizioniStati Uniti
-
University of Maryland, BaltimoreAtriCure, Inc.ReclutamentoDolore cronico post-toracotomia | Sindrome da dolore post-toracotomia | Dolore acuto post-toracotomiaStati Uniti
-
University of PittsburghCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Non disturbo da stress post-traumaticoStati Uniti
-
Altamash Institute of Dental MedicineJinnah Postgraduate Medical CentreReclutamentoEmostasi dell'alveolo post-estrattivo | Sollievo dal dolore dell'alveolo post-estrattivo | Guarigione dell'alveolo post-estrattivoPakistan
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsCompletatoDebolezza quadricipite post-operatoria | Inibizione postoperatoria del quadricipite | Aderenza al trattamento post-operatorio | Funzione post-operatoria degli arti inferioriStati Uniti
Prove cliniche su Sistema PCA Sufentanil NanoTab/15 mcg
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.CompletatoDolore post-operatorioStati Uniti
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Completato
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.CompletatoDolore post-operatorioStati Uniti
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.CompletatoDolore acutoStati Uniti
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...CompletatoDolore postoperatorio | Fusione spinale | Spondilolistesi, regione lombare | SufentanilItalia
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.CompletatoDolore acuto da moderato a severoStati Uniti
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Completato