Teste de eficácia e segurança para avaliar o sistema Sufentanil NanoTab® PCA/15 mcg (Zalviso™) para dor pós-operatória em pacientes após cirurgia de substituição do joelho ou quadril
30 de setembro de 2015 atualizado por: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
P3 - Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Sufentanil NanoTab® PCA System/15 mcg (Zalviso™) para o tratamento da dor pós-operatória em pacientes após artroplastia de joelho ou quadril Cirurgia
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança do Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg com o Placebo Sufentanil NanoTab PCA System para o tratamento da dor pós-operatória aguda moderada a intensa após cirurgia de substituição unilateral total do joelho ou quadril unilateral .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
419
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Damascus, Maryland, Estados Unidos
- Deidre Stonestreet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais
- Pacientes agendados para artroplastia unilateral total do joelho cimentada ou não cimentada eletiva ou artroplastia unilateral total do quadril, sob anestesia geral ou espinhal que não inclua o uso de opioide intratecal
- Pacientes pós-cirúrgicos que foram admitidos na SRPA e devem permanecer hospitalizados e apresentar dor pós-operatória aguda que requer opioides parenterais por pelo menos 48 horas após a cirurgia
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram submetidos a uma substituição do mesmo joelho ou quadril
- Pacientes que tomaram um opióide por mais de 30 dias consecutivos, em uma dose diária de mais de 15 mg de morfina (ou equivalente), nos últimos 3 meses antes da cirurgia (por exemplo, mais de 3 doses por dia de Vicodin®, Norco ®, Lortab® com 5 mg de hidrocodona por comprimido)
- Pacientes com alergia ou hipersensibilidade a opioides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg
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15 mcg de Sufentanil NanoTab administrado por via sublingual a cada 20 minutos, conforme necessário, para dor por pelo menos 48 horas.
Os pacientes podem optar por permanecer no estudo por até 72 horas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo Sufentanil NanoTab PCA System
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Placebo NanoTab administrado por via sublingual a cada 20 minutos conforme necessário para dor por pelo menos 48 horas.
Os pacientes podem optar por permanecer no estudo por até 72 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença de intensidade de dor somada ponderada pelo tempo (SPID) durante o período de estudo de 48 horas (SPID48).
Prazo: 48 horas
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SPID-48 é a soma da diferença de intensidade da dor (PID) durante o período de 48 horas. Uma pontuação de intensidade de dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) é obtida antes de iniciar o estudo e ao longo dos 48 períodos de tempo. A pontuação da dor em cada momento da avaliação é subtraída da pontuação da dor basal para fornecer a pontuação total ou SPID-48. Um SPID-48 mais alto é melhor e indica uma redução na intensidade da dor em comparação com a pontuação inicial. A faixa de pontuação do SPID48 foi de -239 a 417. SPID48 ponderado por tempo = ∑ [T(i) - T(i-1)] x PID(i), onde T(0) = Tempo 0 (linha de base), T(i) é o tempo de avaliação agendado ou não agendado, e PID(i) é a pontuação PID no tempo i para i=0 a 48 horas |
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pamela Palmer, M.D., PhD, Chief Medical Officer, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Sufentanil
- Dsuvia
Outros números de identificação do estudo
- IAP311
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