Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai d'efficacité et d'innocuité pour évaluer le système Sufentanil NanoTab® PCA/15 mcg (Zalviso™) pour la douleur postopératoire chez les patients après une chirurgie de remplacement du genou ou de la hanche

30 septembre 2015 mis à jour par: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

P3 - Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du système Sufentanil NanoTab® PCA/15 mcg (Zalviso™) pour le traitement de la douleur postopératoire chez les patients après une arthroplastie du genou ou de la hanche Chirurgie

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du système Sufentanil NanoTab PCA/15 mcg au système Placebo Sufentanil NanoTab PCA pour la prise en charge de la douleur postopératoire aiguë modérée à sévère après une chirurgie de remplacement unilatéral total du genou ou de hanche. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

419

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Damascus, Maryland, États-Unis
        • Deidre Stonestreet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus
  • Patients devant subir une arthroplastie totale unilatérale cimentée ou non cimentée du genou ou une arthroplastie totale unilatérale de la hanche, sous anesthésie générale ou rachidienne qui n'inclut pas l'utilisation d'un opioïde intrathécal
  • Patients post-chirurgicaux qui ont été admis à l'unité de soins intensifs et qui devraient rester hospitalisés et souffrir de douleurs postopératoires aiguës nécessitant des opioïdes parentéraux pendant au moins 48 heures après la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une arthroplastie du même genou ou de la même hanche
  • Les patients qui ont pris un opioïde pendant plus de 30 jours consécutifs, à une dose quotidienne de plus de 15 mg de morphine (ou équivalent), au cours des 3 derniers mois précédant la chirurgie (par exemple, plus de 3 doses par jour de Vicodin®, Norco ®, Lortab® avec 5 mg d'hydrocodone par comprimé)
  • Patients allergiques ou hypersensibles aux opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système Sufentanil NanoTab PCA/15 mcg
Médicament: Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg
15 mcg de Sufentanil NanoTab administrés par voie sublinguale toutes les 20 minutes selon les besoins pour la douleur pendant au moins 48 heures. Les patients peuvent choisir de rester dans l'étude jusqu'à 72 heures.
Autres noms:
  • système de microcomprimé sublingual de sufentanil
  • Zalviso™
Comparateur placebo: Système PCA Placebo Sufentanil NanoTab
Médicament: Système PCA Placebo Sufentanil NanoTab
Placebo NanoTab administré par voie sublinguale toutes les 20 minutes selon les besoins pour la douleur pendant au moins 48 heures. Les patients peuvent choisir de rester dans l'étude jusqu'à 72 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'intensité de la douleur cumulée pondérée dans le temps (SPID) sur la période d'étude de 48 heures (SPID48).
Délai: 48 heures

SPID-48 est la somme de la différence d'intensité de la douleur (PID) sur la période de 48 heures. Un score d'intensité de la douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) est obtenu avant le début de l'étude et tout au long de la période de 48 heures. Le score de douleur à chaque moment d'évaluation est soustrait du score de douleur de base pour fournir le score total ou SPID-48. Un SPID-48 plus élevé est meilleur et indique une réduction de l'intensité de la douleur par rapport au score de base. La plage des scores SPID48 allait de -239 à 417.

SPID48 pondéré dans le temps = ∑ [T(i) - T(i-1)] x PID(i), où T(0) = Temps 0 (référence), T(i) est le temps d'évaluation programmé ou non programmé, et PID(i) est le score PID au temps i pendant i=0 à 48 heures
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pamela Palmer, M.D., PhD, Chief Medical Officer, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2012

Première publication (Estimation)

9 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IAP311

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner