Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание эффективности и безопасности для оценки системы Sufentanil NanoTab® PCA/15 мкг (Zalviso™) при послеоперационной боли у пациентов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава

30 сентября 2015 г. обновлено: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

P3 — Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности системы Sufentanil NanoTab® PCA/15 мкг (Zalviso™) для лечения послеоперационной боли у пациентов после замены коленного или тазобедренного сустава Операция

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности Sufentanil NanoTab PCA System/15 мкг и Placebo Sufentanil NanoTab PCA System для купирования острой умеренной или сильной послеоперационной боли после тотальной односторонней операции по замене коленного сустава или тотального одностороннего эндопротезирования тазобедренного сустава. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

419

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты, которым запланировано плановое цементное или бесцементное тотальное одностороннее эндопротезирование коленного сустава или тотальное одностороннее эндопротезирование тазобедренного сустава под общей или спинальной анестезией, которая не включает интратекальное введение опиоидов
  • Послеоперационные пациенты, которые были госпитализированы в PACU и, как ожидается, останутся госпитализированными и имеют острую послеоперационную боль, требующую парентерального введения опиоидов в течение как минимум 48 часов после операции.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие замену одного и того же коленного или тазобедренного сустава
  • Пациенты, которые принимали опиоид более 30 дней подряд в суточной дозе более 15 мг морфина (или эквивалента) в течение последних 3 месяцев до операции (например, более 3 доз Vicodin®, Norco ®, Lortab® с 5 мг гидрокодона на таблетку)
  • Пациенты с аллергией или повышенной чувствительностью к опиоидам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Sufentanil NanoTab PCA System/15 мкг
Лекарство: Sufentanil NanoTab PCA System/15 мкг
15 мкг Sufentanil NanoTab сублингвально каждые 20 минут по мере необходимости в течение не менее 48 часов. Пациенты могут принять решение остаться в исследовании на срок до 72 часов.
Другие имена:
  • суфентанил сублингвальная система микротаблеток
  • Залвисо™
Плацебо Компаратор: Плацебо Sufentanil NanoTab PCA System
Лекарство: Плацебо Sufentanil NanoTab PCA System
Таблетку Placebo NanoTab вводят сублингвально каждые 20 минут по мере необходимости в течение не менее 48 часов. Пациенты могут принять решение остаться в исследовании на срок до 72 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная разница интенсивности боли, взвешенная по времени (SPID) за 48-часовой период исследования (SPID48).
Временное ограничение: 48 часов

SPID-48 представляет собой сумму разности интенсивности боли (PID) за 48-часовой период времени. Оценку интенсивности боли от 0 (отсутствие боли) до 10 (более сильная боль) получают до начала исследования и в течение всего периода времени. Балл боли в каждый момент времени оценки вычитается из базового балла боли, чтобы получить общий суммарный балл или SPID-48. Более высокий показатель SPID-48 означает лучшее и указывает на снижение интенсивности боли по сравнению с исходным баллом. Диапазон баллов SPID48 был от -239 до 417.

SPID48, взвешенный по времени = ∑ [T(i) - T(i-1)] x PID(i), где T(0) = время 0 (базовый уровень), T(i) — запланированное или незапланированное время оценки, и PID(i) — оценка PID в момент времени i для i = от 0 до 48 часов.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pamela Palmer, M.D., PhD, Chief Medical Officer, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IAP311

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационная боль

Клинические исследования Sufentanil NanoTab PCA System/15 мкг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться