Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti a bezpečnosti k vyhodnocení systému Sufentanil NanoTab® PCA/15 mcg (Zalviso™) pro pooperační bolesti u pacientů po operaci náhrady kolena nebo kyčle

30. září 2015 aktualizováno: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

P3 – Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti systému Sufentanil NanoTab® PCA/15 mcg (Zalviso™) pro léčbu pooperační bolesti u pacientů po náhradě kolena nebo kyčle Chirurgická operace

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg se systémem Placebo Sufentanil NanoTab PCA pro zvládání akutní středně těžké až těžké pooperační bolesti po totální unilaterální operaci kolenního kloubu nebo totální unilaterální náhradě kyčelního kloubu .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

419

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Damascus, Maryland, Spojené státy
        • Deidre Stonestreet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, kteří jsou starší 18 let
  • Pacienti, u kterých je plánována elektivní cementovaná nebo necementovaná totální jednostranná náhrada kolena nebo totální jednostranná náhrada kyčelního kloubu v celkové nebo spinální anestezii, která nezahrnuje použití intratekálního opioidu
  • Pooperační pacienti, kteří byli přijati na PACU a u nichž se očekává, že zůstanou hospitalizováni a budou mít akutní pooperační bolesti vyžadující parenterální opioidy po dobu nejméně 48 hodin po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili náhradu stejného kolena nebo kyčle
  • Pacienti, kteří během posledních 3 měsíců před operací užívali opioid po dobu více než 30 po sobě jdoucích dnů v denní dávce vyšší než 15 mg morfinu (nebo ekvivalentu) (např. více než 3 dávky přípravku Vicodin®, Norco denně) ®, Lortab® s 5 mg hydrokodonu na tabletu)
  • Pacienti s alergií nebo přecitlivělostí na opioidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg
Lék: Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg
15 mcg Sufentanil NanoTab podávaných sublingválně každých 20 minut podle potřeby na bolest po dobu nejméně 48 hodin. Pacienti se mohou rozhodnout zůstat ve studii po dobu až 72 hodin.
Ostatní jména:
  • sufentanilový sublingvální mikrotabletový systém
  • Zalviso™
Komparátor placeba: Placebo Sufentanil NanoTab PCA systém
Lék: Placebo Sufentanil NanoTab PCA systém
Placebo NanoTab se podává sublingválně každých 20 minut podle potřeby na bolest po dobu nejméně 48 hodin. Pacienti se mohou rozhodnout zůstat ve studii po dobu až 72 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený souhrnný rozdíl intenzity bolesti (SPID) během 48hodinového studijního období (SPID48).
Časové okno: 48 hodin

SPID-48 je součet rozdílu intenzity bolesti (PID) za časové období 48 hodin. Skóre intenzity bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (horší možná bolest) se získá před zahájením studie a během 48 časového období. Skóre bolesti v každém čase hodnocení se odečte od základního skóre bolesti, aby se získalo celkové celkové skóre nebo SPID-48. Vyšší SPID-48 je lepší a ukazuje na snížení intenzity bolesti ve srovnání se základním skóre. Rozsah skóre SPID48 byl -239 až 417.

Časově vážený SPID48 = ∑ [T(i) - T(i-1)] x PID(i), kde T(0) = čas 0 (základní hodnota), T(i) je plánovaný nebo neplánovaný čas posouzení a PID(i) je skóre PID v čase i pro i=0 až 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pamela Palmer, M.D., PhD, Chief Medical Officer, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IAP311

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit