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무릎 또는 엉덩이 교체 수술 후 환자의 수술 후 통증에 대한 Sufentanil NanoTab® PCA 시스템/15mcg(Zalviso™)를 평가하기 위한 효능 및 안전성 시험

2015년 9월 30일 업데이트: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

P3 - 무릎 또는 고관절 교체 후 환자의 수술 후 통증 치료를 위한 Sufentanil NanoTab® PCA 시스템/15mcg(Zalviso™)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험 수술

이 연구의 목적은 한쪽 슬관절 전치환술 또는 한쪽 고관절 전치환술 후 급성 중등도에서 중증의 수술 후 통증 관리를 위한 Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg과 위약 Sufentanil NanoTab PCA System의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

419

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Damascus, Maryland, 미국
        • Deidre Stonestreet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • 척수강내 아편유사제의 사용을 포함하지 않는 전신 또는 척추 마취 하에 선택적 접합 또는 비시멘트 편측 슬관절 전치환술 또는 일측 고관절 전치환술이 예정된 환자
  • 수술 후 PACU에 입원하고 입원이 예상되며 수술 후 최소 48시간 동안 비경구적 아편유사제를 필요로 하는 급성 수술 후 통증이 있을 것으로 예상되는 수술 후 환자

제외 기준:

  • 동일한 무릎 또는 고관절 치환술을 받은 환자
  • 수술 전 지난 3개월 이내에 매일 15mg 이상의 모르핀(또는 이에 상응하는 것)을 30일 이상 연속으로 오피오이드를 복용한 환자(예: Vicodin®, Norco를 하루에 3회 이상 복용) ®, 정제당 하이드로코돈 5mg 함유 Lortab®)
  • 오피오이드에 알레르기 또는 과민증이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Sufentanil NanoTab PCA 시스템/15mcg
의약품: Sufentanil NanoTab PCA 시스템/15mcg
15 mcg Sufentanil NanoTab은 최소 48시간 동안 통증에 필요한 경우 매 20분마다 설하 투여됩니다. 환자는 최대 72시간 동안 연구를 계속하도록 선택할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 수펜타닐 설하 마이크로정제 시스템
  • 잘비소™
위약 비교기: 위약 Sufentanil NanoTab PCA 시스템
의약품: 위약 Sufentanil NanoTab PCA 시스템
위약 NanoTab은 최소 48시간 동안 통증에 필요한 만큼 매 20분마다 설하 투여되었습니다. 환자는 최대 72시간 동안 연구를 계속하도록 선택할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48시간 연구 기간(SPID48)에 걸쳐 시간 가중 합계 통증 강도 차이(SPID).
기간: 48 시간

SPID-48은 48시간 동안 통증 강도 차이(PID)의 합입니다. 0(통증 없음) 내지 10(통증이 더 심할 수 있음)의 통증 강도 점수는 연구를 시작하기 전에 그리고 48시간 동안 얻어진다. 각 평가 시간의 통증 점수는 총 합계 점수 또는 SPID-48을 제공하기 위해 기준선 통증 점수에서 뺍니다. SPID-48이 높을수록 더 좋으며 기준선 점수와 비교하여 통증 강도가 감소했음을 나타냅니다. SPID48 점수의 범위는 -239에서 417까지였습니다.

시간 가중 SPID48 = ∑ [T(i) - T(i-1)] x PID(i), 여기서 T(0) = 시간 0(기준선), T(i)는 예정되거나 예정되지 않은 평가 시간이고, PID(i)는 i=0에서 48시간까지의 시간 i에서의 PID 점수입니다.
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Pamela Palmer, M.D., PhD, Chief Medical Officer, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IAP311

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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