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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Bewertung des Sufentanil NanoTab® PCA-Systems/15 µg (Zalviso™) bei postoperativen Schmerzen bei Patienten nach einer Knie- oder Hüftgelenkersatzoperation

30. September 2015 aktualisiert von: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

P3 – Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Sufentanil NanoTab® PCA-Systems/15 µg (Zalviso™) zur Behandlung von postoperativen Schmerzen bei Patienten nach Knie- oder Hüftersatz Operation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Sufentanil NanoTab PCA-Systems/15 µg mit dem Placebo Sufentanil NanoTab PCA-System zur Behandlung akuter mittelschwerer bis starker postoperativer Schmerzen nach einer vollständigen einseitigen Knie- oder vollständigen einseitigen Hüftoperation zu vergleichen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

419

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten, die 18 Jahre oder älter sind
  • Patienten, bei denen ein elektiver zementierter oder zementfreier vollständiger einseitiger Kniegelenkersatz oder ein vollständiger einseitiger Hüftgelenkersatz unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie vorgesehen ist, bei dem kein intrathekales Opioid verabreicht wird
  • Postoperative Patienten, die in die Intensivstation aufgenommen wurden und voraussichtlich im Krankenhaus bleiben und akute postoperative Schmerzen haben, die mindestens 48 Stunden nach der Operation parenterale Opioide erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen das gleiche Knie oder die gleiche Hüfte ersetzt wurde
  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate vor der Operation an mehr als 30 aufeinanderfolgenden Tagen ein Opioid in einer Tagesdosis von mehr als 15 mg Morphin (oder Äquivalent) eingenommen haben (z. B. mehr als 3 Dosen pro Tag von Vicodin®, Norco ®, Lortab® mit 5 mg Hydrocodon pro Tablette)
  • Patienten mit einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Opioide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sufentanil NanoTab PCA-System/15 mcg
Arzneimittel: Sufentanil NanoTab PCA System/15 µg
15 µg Sufentanil NanoTab sublingual alle 20 Minuten nach Bedarf für mindestens 48 Stunden gegen Schmerzen dosiert. Patienten können sich dafür entscheiden, bis zu 72 Stunden in der Studie zu bleiben.
Andere Namen:
  • Sufentanil sublinguales Mikrotablettensystem
  • Zalviso™
Placebo-Komparator: Placebo Sufentanil NanoTab PCA-System
Arzneimittel: Placebo Sufentanil NanoTab PCA-System
Placebo NanoTab wird bei Bedarf alle 20 Minuten sublingual dosiert, um die Schmerzen für mindestens 48 Stunden zu lindern. Patienten können sich dafür entscheiden, bis zu 72 Stunden in der Studie zu bleiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete summierte Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) über den 48-stündigen Studienzeitraum (SPID48).
Zeitfenster: 48 Stunden

SPID-48 ist die Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (PID) über den Zeitraum von 48 Stunden. Vor Beginn der Studie und während des gesamten Zeitraums von 48 Jahren wird ein Schmerzintensitätswert von 0 (kein Schmerz) bis 10 (möglicherweise schlimmerer Schmerz) ermittelt. Der Schmerzwert zu jedem Beurteilungszeitpunkt wird vom Basis-Schmerzwert subtrahiert, um den Gesamtsummenwert oder SPID-48 zu erhalten. Ein höherer SPID-48 ist besser und weist auf eine Verringerung der Schmerzintensität im Vergleich zum Ausgangswert hin. Der Bereich der SPID48-Werte lag zwischen -239 und 417.

Zeitgewichtete SPID48 = ∑ [T(i) – T(i-1)] x PID(i), wobei T(0) = Zeit 0 (Basislinie), T(i) die geplante oder außerplanmäßige Bewertungszeit ist und PID(i) ist der PID-Wert zum Zeitpunkt i für i=0 bis 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Pamela Palmer, M.D., PhD, Chief Medical Officer, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IAP311

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