Tutkimus autologisen ihmisen verihiutalelysaatin turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi lateraalisessa epikondyliitissa (tenniskyynärpää)
torstai 16. elokuuta 2012 päivittänyt: Kasiak Research Pvt. Ltd.
Prospektiivinen, monikeskinen, avoin, satunnaistettu, biointerventiovaiheen I/II pilottitutkimus autologisen ihmisen verihiutalelysaatin (HPL) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lateraalisen epikondyliitin (tenniskyynärpää) hoidossa
Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu pilottitutkimus, jossa arvioidaan ihmisen verihiutalelysaatin (HPL) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on lateraalinen epikondyliitti (tenniskyynärpää).
Tutkimus tehdään kahdessa Intiassa sijaitsevassa keskuksessa.
Ensisijaiset päätepisteet ovat Visual Analog Score (VAS) ja Potilaan arvioitu tenniskyynärpääarvio (PRTEE).
Toissijainen päätetapahtuma on ultraäänitutkimuksen satunnaistaminen tutkimuksen loppuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Intia, 400610
- Rekrytointi
- Kasiak Research Pvt Ltd
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaushal Shah, Phd
- Puhelinnumero: +91-22-4117472
- Sähköposti: kaushal.shah@kasiakresearch.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on tenniskyynärpää kliininen diagnoosi viimeisen 3 kuukauden aikana
- Koehenkilöt sekä miehet että naiset, iältään 18-60 vuotta (molemmat mukaan lukien)
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja yli 60-vuotiaat
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia
- Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt
- Koehenkilöt, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai verenohennuslääkkeitä, kuten aspiriinia
- Koehenkilöt, jotka saavat samanaikaista hoitoa, joka saattaa häiritä tutkimusta, saavat tutkijoiden mielipiteen tai joilla oli samanaikainen tenniskyynärpään jännevaurio.
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa kortikosteroidi-injektioilla viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Tutkimuskäsi A
Koehenkilöt saavat yhden injektion autologista ihmisen verihiutalelysaattia lateraaliseen epikondyylitilaan
|
Koehenkilöt saavat yhden injektion autologista ihmisen verihiutalelysaattia lateraaliseen epikondyylitilaan
|
|
MUUTA: Ohjausvarsi B
Koehenkilöt saavat yhden kortikosteroidi-injektion lateraaliseen epikondyylitilaan
|
Koehenkilöt saavat yhden kortikosteroidi-injektion lateraaliseen epikondyylitilaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Visual Analog Score (VAS)
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, opintojen loppu - kuukausi 3
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, opintojen loppu - kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lateraalisen epikondyylialueen ultraäänitutkimuksessa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Päivä 0, opintojen loppu - kuukausi 3
|
Päivä 0, opintojen loppu - kuukausi 3
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan arvioitu tenniskyynärpään arviointi (PRTEE-pisteet)
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, opintojen loppu - kuukausi 3
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, opintojen loppu - kuukausi 3
|
|
American Shoulder and Elbow Society -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, opintojen loppu - kuukausi 3
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, opintojen loppu - kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anant Joshi, Dr., ASMI
- Päätutkija: Nicolas Antao, Dr., Hillway Clinic
- Päätutkija: Gauresh Palekar, Dr., Surya Orthopedic Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 20. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 20. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KRPL/HPL-TE/11-12/003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .