Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności autologicznego lizatu ludzkich płytek krwi w zapaleniu nadkłykcia bocznego (łokieć tenisisty)
16 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Kasiak Research Pvt. Ltd.
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, biointerwencyjne badanie pilotażowe fazy I/II w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności autologicznego lizatu ludzkich płytek krwi (HPL) w leczeniu bocznego zapalenia nadkłykcia (łokieć tenisisty)
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ludzkiego lizatu płytek krwi (HPL) u pacjentów z bocznym zapaleniem nadkłykcia (łokieć tenisisty).
Badanie jest prowadzone w 2 ośrodkach w Indiach.
Głównymi punktami końcowymi są Visual Analog Score (VAS) i ocena pacjenta oceniająca łokieć tenisisty (PRTEE).
Drugorzędowym punktem końcowym jest poprawa wyników badania ultrasonograficznego od randomizacji do końca badania.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Indie, 400610
- Rekrutacyjny
- Kasiak Research Pvt Ltd
-
Kontakt:
- Kaushal Shah, Phd
- Numer telefonu: +91-22-4117472
- E-mail: kaushal.shah@kasiakresearch.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z klinicznym rozpoznaniem łokcia tenisisty w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Osoby zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, w wieku 18-60 lat (włącznie)
- Pacjenci, którzy chcą wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 60 lat
- Osoby z chorobami autoimmunologicznymi
- Osoby z obniżoną odpornością
- Pacjenci stosujący terapię przeciwzakrzepową lub leki rozrzedzające krew, takie jak aspiryna
- Osoby biorące udział w terapii towarzyszącej mogące w opinii badaczy wpływać na wyniki badania lub mające współistniejący inny uraz ścięgien łokcia tenisisty.
- Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie zastrzykami z kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Ramię badawcze A
Pacjenci otrzymają jedno wstrzyknięcie lizatu autologicznych ludzkich płytek krwi w przestrzeń nadkłykcia bocznego
|
Pacjenci otrzymają jedno wstrzyknięcie autologicznego ludzkiego lizatu płytek krwi w przestrzeń nadkłykcia bocznego
|
|
INNY: Wahacz B
Pacjenci otrzymają jedno wstrzyknięcie kortykosteroidu w boczną przestrzeń nadkłykcia
|
Pacjenci otrzymają jedno wstrzyknięcie kortykosteroidu w boczną przestrzeń nadkłykcia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wizualnej oceny analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, koniec badania - miesiąc 3
|
Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, koniec badania - miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w badaniu ultrasonograficznym okolicy nadkłykcia bocznego od punktu początkowego do końca badania w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Dzień 0, Koniec badania - Miesiąc 3
|
Dzień 0, Koniec badania - Miesiąc 3
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena łokcia tenisisty przez pacjenta (wynik PRTEE)
Ramy czasowe: Dzień 0, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Koniec nauki - Miesiąc 3
|
Dzień 0, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Koniec nauki - Miesiąc 3
|
|
Wynik American Shoulder and Elbow Society
Ramy czasowe: Dya 0, miesiąc 1, miesiąc 2, koniec badania-miesiąc 3
|
Dya 0, miesiąc 1, miesiąc 2, koniec badania-miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anant Joshi, Dr., ASMI
- Główny śledczy: Nicolas Antao, Dr., Hillway Clinic
- Główny śledczy: Gauresh Palekar, Dr., Surya Orthopedic Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2012
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KRPL/HPL-TE/11-12/003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .