Un estudio para determinar la seguridad y la eficacia del lisado de plaquetas humanas autólogas en la epicondilitis lateral (codo de tenista)
16 de agosto de 2012 actualizado por: Kasiak Research Pvt. Ltd.
Estudio piloto prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado, biointervencionista de fase I/II para evaluar la seguridad y la eficacia del lisado de plaquetas humanas (HPL) autólogo para el tratamiento de la epicondilitis lateral (codo de tenista)
Este es un estudio piloto multicéntrico, abierto, aleatorizado, para evaluar la seguridad y la eficacia del lisado plaquetario humano (HPL) en sujetos con epicondilitis lateral (codo de tenista).
El estudio se está realizando en 2 centros de la India.
Los criterios de valoración principales son la puntuación visual analógica (VAS) y la puntuación de la evaluación del codo de tenista calificada por el paciente (PRTEE).
El criterio de valoración secundario es la mejora en la ecografía desde la aleatorización hasta el final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kaushal Shah, Phd
- Número de teléfono: +91-22-41173472
- Correo electrónico: kaushal.shah@kasiakresearch.com
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Thane, Maharashtra, India, 400610
- Reclutamiento
- Kasiak Research Pvt Ltd
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Contacto:
- Kaushal Shah, Phd
- Número de teléfono: +91-22-4117472
- Correo electrónico: kaushal.shah@kasiakresearch.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diagnóstico clínico de codo de tenista en los últimos 3 meses
- Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 60 años (ambos inclusive)
- Sujetos que estén dispuestos a dar su consentimiento informado y se adhieran al protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 18 años y mayores de 60 años
- Sujetos con enfermedades autoinmunes
- Sujetos con sistema inmunocomprometido
- Sujetos en terapia anticoagulante o medicamentos anticoagulantes como la aspirina
- Sujetos que toman terapia concomitante que podría interferir con los resultados del estudio en opinión de los investigadores o que tenían otra lesión concomitante de los tendones del codo de tenista.
- Sujetos que han recibido tratamiento con inyecciones de corticosteroides en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Brazo de estudio A
Los sujetos recibirán una inyección de lisado de plaquetas humanas autólogas en el espacio del epicóndilo lateral
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Los sujetos recibirán una inyección de lisado de plaquetas humanas autólogo en el espacio del epicóndilo lateral
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OTRO: Brazo de control B
Los sujetos recibirán una inyección de corticosteroides en el espacio del epicóndilo lateral
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Los sujetos recibirán una inyección de corticosteroides en el espacio del epicóndilo lateral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la puntuación analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 1, Mes 2, Fin del estudio - Mes 3
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Día 0, Mes 1, Mes 2, Fin del estudio - Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la ecografía de la región del epicóndilo lateral desde el inicio hasta el final del estudio en el mes 3
Periodo de tiempo: Día 0, Fin del estudio - Mes 3
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Día 0, Fin del estudio - Mes 3
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación del codo de tenista calificada por el paciente (puntuación PRTEE)
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 1, Mes 2, Fin de estudio-Mes 3
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Día 0, Mes 1, Mes 2, Fin de estudio-Mes 3
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La puntuación de la Sociedad Americana del Hombro y el Codo
Periodo de tiempo: Dya 0, Mes 1, Mes 2, Fin de estudio-Mes 3
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Dya 0, Mes 1, Mes 2, Fin de estudio-Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anant Joshi, Dr., ASMI
- Investigador principal: Nicolas Antao, Dr., Hillway Clinic
- Investigador principal: Gauresh Palekar, Dr., Surya Orthopedic Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KRPL/HPL-TE/11-12/003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .